简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Ultrasound-guided peripheral nerve block for prehospital analgesia in elderly patients with hip fracture, a single-center randomized, controlled, double-blind study

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14 11:20:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下外周神经阻滞应用于老年髋部骨折患者院前镇痛的随机、对照、双盲研究

Public title：

Ultrasound-guided peripheral nerve block for prehospital analgesia in elderly patients with hip fracture, a single-center randomized, controlled, double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下外周神经阻滞应用于老年髋部骨折患者院前镇痛的随机、对照、双盲研究

Scientific title：

Ultrasound-guided peripheral nerve block for prehospital analgesia in elderly patients with hip fracture, a single-center randomized, controlled, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董静 

研究负责人：

秦志均 

Applicant：

Jing Dong 

Study leader：

Qin Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8444 2090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0849 9493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

651167944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qin18716111836@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川省骨科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

No. 132, West Section of the First Ring Road, Chengdu, Sichuan

研究负责人通讯地址：

No. 132, West Section of the First Ring Road, Chengdu, Sichuan

Applicant address：

No. 132, West Section of the First Ring Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 132, West Section of the First Ring Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审)KY2023-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

穆晓圆

Contact Name of the ethic committee：

Mu Xiaoyuan

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132 West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

一环路大石西路132号

Primary sponsor's address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

一环路大石西路132号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Address：

132 West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会“爱医研，新无限”临床科研公益项目

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

Femoral intertrochanteric fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨采用脂质体布比卡因行髂筋膜阻滞缓解股骨粗隆间骨折患者术前疼痛强度及持续时间，以及改善预后方面的优势。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the advantages of fascia iliaca block with liposomal bupivacaine in relieving preoperative pain intensity and duration, and improving prognosis in patients with femoral intertrochanteric fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单侧股骨粗隆间骨折患者，ASAⅠ-Ⅲ级，年龄 65~90 岁

Inclusion criteria

Patients with unilateral femoral intertrochanteric fracture, ASA grade I-III, age range from 65 to 90 years old.

排除标准：

多发性创伤、多发性骨折或其他不符合纳入标准的骨折，如病理性骨折、骨盆骨折、陈旧性骨折；对试验方法不理解或拒绝试验者；对任何一种药物成分过敏者；存在认知功能障碍者[使用简易智能精神状态检查量表 ( mini-mental state examination，MMSE )，评分< 24分]；受试前 24 h 内接受过疼痛治疗者；经急诊室多学科评估后判定预期等待手术时间少于24小时的患者；存在手术麻醉禁忌者。

Exclusion criteria：

Multiple trauma, multiple fractures, or other fractures that do not meet the inclusion criteria, such as pathological fractures, pelvic fractures, and old fractures; Those who do not understand or refuse the test method; Individuals who are allergic to any medication ingredient; Individuals with cognitive impairment [using the Mini Mental State Examination (MMSE) with a score of<24]; Individuals who have received pain treatment within 24 hours prior to the trial; Patients with an expected waiting time for surgery of less than 24 hours determined by multidisciplinary evaluation in the emergency room; Patients with contraindications to surgery or anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-23 00:00:00 至 To 2025-02-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

42

Group：

Liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

133mg/30mL布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Fascia iliaca block will be performed with liposomal bupivacaine at a dose of 133mg/30mL

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

42

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

60mg/30mL罗哌卡因行髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Fascia iliaca block will be performed with ropivacaine at a dose of 60mg/30mL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省骨科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髂筋膜阻滞治疗后第24h的运动VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The motor VAS score at 24 hours after iliac fascia block treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

髂筋膜阻滞结束后24小时

测量方法：

患肢从外旋位旋转至中立位时评估

Measure time point of outcome：

24 hours after the end of the fascia iliaca block

Measure method：

Dynamic pain scores will be assessed as the injured limb is rotated from an external rotation position to a neutral position

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

髂筋膜阻滞结束至手术

测量方法：

记录和计算

Measure time point of outcome：

From the end of fascia iliaca block until surgery

Measure method：

Recording and calculation

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

髂筋膜阻滞结束至出院

测量方法：

ICU意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

From the end of fascia iliaca block until discharge

Measure method：

Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)

指标中文名：

睡眠质量和焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality and anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

髂筋膜阻滞结束至手术

测量方法：

阿森斯失眠量表，焦虑视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

From the end of fascia iliaca block until surgery

Measure method：

Athens Insomnia Scale, Visual Analog Scale for Anxiety

指标中文名：

其它时间点的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at other time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

髂筋膜阻滞结束至手术

测量方法：

床旁评估

Measure time point of outcome：

From the end of fascia iliaca block until surgery

Measure method：

Bedside assessment

指标中文名：

反跳痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rebound Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

髂筋膜阻滞结束至手术

测量方法：

床旁评估

Measure time point of outcome：

From the end of fascia iliaca block until surgery

Measure method：

Bedside assessment

指标中文名：

住院期间并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

髂筋膜阻滞结束至出院

测量方法：

床旁评估

Measure time point of outcome：

From the end of fascia iliaca block until discharge

Measure method：

Bedside assessment

指标中文名：

术后30天临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后第30天

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software will be used to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在这项研究中，两组患者都将接受一次由超声引导的髂筋膜阻滞治疗，采用相同的程序，确保参与者无法知道自己的分组情况。只有随机数字保管人和配药护士知道分组情况。另有三位研究人员将负责评估和跟踪疼痛、谵妄、睡眠质量、焦虑以及临床结果等情况。他们将对随机分组、药物使用和髂筋膜阻滞过程一无所知，直至研究结束。数据分析师也将在整个研究过程中保持盲态。

Blinding：

In this study, both groups of patients will receive a single fascia iliaca block guided by ultrasound with identical procedures, ensuring that participants will not know their group assignment. Only the random number custodian and the dispensing nurse will be aware of the randomization. Three additional researchers will be responsible for evaluating and following up on pain, delirium, sleep quality, anxiety, and clinical outcomes. They will remain unaware of the randomization, drug details, and the fascia iliaca block process throughout the study. The data analyst will also remain blinded throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有需要者可以向研究团队邮件索要waiwai199109@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it by email from the research team:waiwai199109@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 14:21:05
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later