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The correlation between preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-28 19:36:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜胆囊切除术患者术前焦虑与术后疼痛的相关性研究

Public title：

The correlation between preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜胆囊切除术患者术前焦虑与术后疼痛的相关性研究

Scientific title：

The correlation between preoperative anxiety and postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜佩文 

研究负责人：

张文胜 

Applicant：

Peiwen Gao 

Study leader：

Wensheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 9499 1631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1135186302@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1135186302@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1674)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Teaching Building, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student fund

Target disease：

postoperative pain, preoperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过调查华西医院腹腔镜胆囊切除术患者的术前焦虑水平、术后急慢性疼痛的状况，分析其术前焦虑与术后急、慢性疼痛的相关性。  

Objectives of Study：

To analyze the correlation between preoperative anxiety and postoperative acute and chronic pain, through investigating preoperative anxiety level of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy in West China Hospital, and to analyze the correlation between preoperative anxiety and postoperative acute and chronic pain.

药物成份或治疗方案详述：

麻醉诱导予以丙泊酚1-2 mg/kg，顺式阿曲库铵0.2-0.3 mg/kg，舒芬太尼0.3-0.5 μg/kg，咪达唑仑0.05 mg/kg，后经口气管插管；术中麻醉维持，予以瑞芬太尼0.1-0.25 μg/kg/min，地氟烷3%-6%，调整药物用量，维持血压波动范围在20%以内，BIS值40-60。手术开始追加0.01 μg/kg舒芬太尼，术中按需追加顺式阿曲库铵。手术结束前予以0.1%罗哌卡因10 mL切口浸润。术后按照患者的疼痛状况和需求，予以地佐辛，肌肉注射，初始剂量5 mg，必要时每隔2-4小时追加5 mg。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients recieved propofol 1-2 mg/kg, cisatracurium 0.2-0.3 mg/kg, sufentanil 0.3-0.5 μg/kg, and midazolam 0.05 mg/kg during anesthesia induction. Anesthesia was maintained with remifentanil 0.1-0.25 μg/kg/min and desflurane 3% -6%. 0.01 μg/kg sufentanil was given at the beginning of the surgery, cisatracurium was added as needed during the operation. Blood pressure fluctuation ranged within 20% and BIS value ranged from 40 to 60. Before the end of the surgery, 10 mL of 0.1% ropivacaine was administered to infiltrate the incision. The pneumoperitoneum pressure is set to 12-14 mmHg. After surgery, according to the patient's demand, dexamethasone was administered intramuscularly with an initial dose of 5 mg, and an additional 5 mg was added every 2-4 hours if necessary. 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.ASA分级I~II级； 3.经B超诊断为慢性胆囊炎、胆囊结石或胆囊息肉，行择期LC手术； 4.术前上腹部VAS疼痛评分0分。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old, regardless of gender; 2. ASA grading I to II; 3. Diagnosed as chronic cholecystitis, gallbladder stones, or gallbladder polyps and underwent elective LC surgery; 4. The preoperative epigastrium VAS pain score was 0.

排除标准：

1.慢性疼痛史者或长期服用止痛药者（阿片类或者非甾体类药物）； 2.化脓性胆囊炎或坏疽性胆囊炎； 3.精神病史； 4.有肝、肺、肾或其他器官系统疾病引起的神经精神系统症状； 5.近两周服用过抗精神类药物者； 6.认知功能障碍或缺乏合作，无法完成心理评估； 7.合并胆总管结石、术中行胆总管探查或T管置入； 8.同行其他部位手术； 9.参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of chronic pain or long-term use of painkillers (opioids or non-steroidal drugs); 2. Pyogenic cholecystitis or gangrenous cholecystitis; 3. A history of mental illness; 4. Neuropsychiatric symptoms caused by liver, lung, kidney or other organ system diseases; 5. Those who have taken antipsychotic drugs in the past two weeks; 6. Cognitive impairment or lack of cooperation, unable to complete psychological assessment; 7. Concomitant choledocholithiasis, intraoperative exploration of the common bile duct or insertion of a T-tube; 8. Surgery on other parts of the same profession; 9. Participate in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低焦虑组

样本量：

250

Group：

low preoperative anxiety group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高焦虑组

样本量：

250

Group：

high preoperative anxiety group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sinchuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后急性疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative acute pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时，4-6小时，24小时

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

1 hour, 4-6 hour, 24 hour after surgery

Measure method：

VAS score

指标中文名：

术后慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时地佐辛用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of domestic dezocine within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑

指标类型：

附加指标

Outcome：

preoperative anxiety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age >18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据，请联系项目负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF以及电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use both CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-24 11:06:39
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