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A cohort study for assessment of efficacy, safety and economic of the maintenance treatment of non-small cell lung cancer with qi deficiency and phlegm stasis syndrome

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-OPC-17012318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-08-09 19:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方红豆杉胶囊对非小细胞肺癌（气虚痰瘀证）维持治疗的有效性、安全性和经济性队列研究

Public title：

A cohort study for assessment of efficacy, safety and economic of the maintenance treatment of non-small cell lung cancer with qi deficiency and phlegm stasis syndrome

注册题目简写：

复方红豆杉胶囊

English Acronym：

The compound yew capsule

研究课题的正式科学名称：

复方红豆杉胶囊对非小细胞肺癌（气虚痰瘀证）维持治疗的有效性、安全性和经济性队列研究

Scientific title：

A cohort study for assessment of efficacy, safety and economic of the maintenance treatment of non-small cell lung cancer with qi deficiency and phlegm stasis syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐金艳 

研究负责人：

侯炜 

Applicant：

Jinyan Xu 

Study leader：

Wei Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18087296259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 88001500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-64953302-615

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cptlcb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村慧忠北里105号B段京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building, Section B, 105 Huizhong Street North, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Medicine Haining Medical Technology co. LTD

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-063-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Institution
hospital：

Guang An Men Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

重庆赛诺生物药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Sainuo Biological Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的 1. 比较复方红豆杉胶囊与吉西他滨/培美曲塞在非小细胞肺癌(气虚痰瘀证) 维持治疗中，对患者PFS的干预作用。 次要目的 2. 比较复方红豆杉胶囊与吉西他滨/培美曲塞在非小细胞肺癌(气虚痰瘀证) 维持治疗中，对患者TTP、ORR、DCR、FACT-LQoL及MDASI-TCM的干预作用。 3. 与吉西他滨/培美曲塞比较，评估复方红豆杉胶囊在非小细胞肺癌维持治疗中的安全性。 4. 与吉西他滨/培美曲塞比较，评估复方红豆杉胶囊在非小细胞肺癌维持治疗中的经济性。  

Objectives of Study：

Primary objective: 1. To compare the compound taxus capsule with Gemcitabine/Pemetrexed on intervention effects of PFS in maintenance of non-small cell lung cancer (Qi deficiency phlegm stasis syndrome). Secondary objective: 2. To compare the compound taxus capsule with Gemcitabine/Pemetrexed on intervention effects of TTP, ORR, DCR, FACT-LQoL and MDASI-TCM in the maintenance of non-small cell lung cancer (Qi deficiency phlegm stasis syndrome); 3. To evaluate the safety of compound taxus capsule in maintenance of non-small cell lung cancer, compared with Gemcitabine/Pemetrexed; 4. To evaluate the cost-effectiveness of compound taxus capsule in maintenance of non-small cell lung cancer, compared with Gemcitabine/Pemetrexed.

药物成份或治疗方案详述：

复方红豆杉胶囊处方由红豆杉树皮、红参、甘草组成，功能：具有祛邪散结功效。处方中以红豆杉皮为君药，祛邪散结；红参为臣药，以甘草为佐使，作用协同，达到标本兼治。目前已批准用于气虚痰瘀所致的中晚期肺癌化疗的辅助治疗。复方红豆杉胶囊于1998年作为肿瘤的治疗用药被批准上市生产。多年的临床应用中显示了复方红豆杉胶囊治疗肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌以及卵巢癌等多类肿瘤患者的有效性和安全性。 本品自投放市场以来因疗效确切，临床无严重不良反应，获得市场的广泛认同。其主要不良反应较轻微，以恶心欲吐最为常见，部分患者存在轻度的白血球降低及肌肉酸痛，对症处理后即刻缓解。相对其他抗肿瘤药品，本品不良反应轻微。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The prescription of compound taxus capsule is composed of taxus bark, red ginseng, and licorice, with main function of Quxie Sanjie effect. In this prescription, the taxus bark is used as the king of medicine for Quxie Sanjie effect; red ginseng as the minister of medicine, and licorice as the assistant with synergistic effect on both symptoms and causes. It has been approved so far for the adjuvant therapy to chemotherapy of advanced lung cancer caused by Qi deficiency phlegm stasis. Compound taxus capsule was approved for marketing in 1998 as a therapeutic agent for cancer. And the clinical applications for many years confirm the efficacy and safety of compound taxus capsule in the treatment of multiple cancer types including lung cancer, breast cancer, gastric cancer, esophageal cancer and ovarian cancer. This product was widely recognized for good effects after marketing, and without serious clinical adverse reactions. The main adverse reactions are mild, and the most common one is nausea. Some patients show mild leukopenia and muscle pain, but with immediate remission after symptomatic treatment. Compared to other anti-tumor drugs, this product has mild adverse reactions. 

纳入标准：

1.患者自愿参加研究，并已签署知情同意书；
2.入组前经病理组织学和/或细胞学初次确诊为不适宜手术的III或IV期非小细胞肺癌患者，经一线化疗方案治疗4-6个周期后达到疾病稳定，距离最后一个化疗周期结束1个月内入组（≤31天）；
3.符合中医气虚痰瘀证辨证标准的患者；
4.至少有1个单径可测量的病灶（RECIST 标准1.1版本）：肿瘤病灶在CT或MRI扫描图像上最长径≥10mm，淋巴结病灶在CT扫描图像上短径≥15mm；
5.实验室检查必须符合以下标准：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥6×109/L，红细胞≥2×1012/L，血红蛋白≥8.0g/dl，总胆红素≤1.5倍正常上限者，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0倍正常上限者，或肝转移患者ALT、AST≤5.0倍正常上限者，肌酐≤1.5倍正常上限者；
6.ECOG评分≤2，预计生存期3个月以上；
7.年龄18～80岁（包括18岁和80岁）。

Inclusion criteria

1. The patients voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;
2. The patients with Phase III or IV non-small cell lung cancer were initially diagnosed as not suitable for surgery by histopathology and/or cytology prior to enrollment. After treatment with 4-6 cycles of first-line chemotherapy, they were in stable conditions, and included within 1 month since the end of last chemotherapy cycle (≤ 31 days);
3. The patients in line with the standards of Chinese medicine on Qi deficiency phlegm stasis syndrome;
4. The patients at least with one measurable lesion on single diameter (RECIST standard version 1.1): the longest diameter of tumor lesions in CT or MRI scan images ≥10mm, the short diameter of lymph node lesions in CT scan image ≥15mm;
5. The results of laboratory tests must meet the following criteria: white blood cells ≥3.0×10^9/L, neutrophils ≥1.5×10^9/L, platelet ≥6×10^9/L, red blood cells ≥2×10^12/L, hemoglobin ≥8.0g/dl, total bilirubin ≤1.5 times normal upper limit, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤3.0 times normal upper limit, or for patients with liver cancer metastases, ALT and AST ≤5.0 times normal upper limit, and the total creatinine ≤1.5 times normal upper limit;
6. ECOG score ≤2, and expected survival more than 3 months;
7. Aged 18 to 80 years old (including 18 and 80 years old).

排除标准：

1.发生有症状的脑转移患者；
2.已知EGFR敏感突变或ALK融合基因阳性等靶向药物治疗敏感并愿意接受此类治疗的患者；
3.经一线化疗方案治疗4-6个周期后适宜手术治疗者；
4.合并其他严重或未控制的心、脑、肝、肾及造血系统等器质性病变，或严重并发症和感染、发热、出血倾向等导致不能耐受本研究用药治疗的患者；
5.目前患有其他系统或器官原发性恶性肿瘤的患者；
6.严重精神疾病患者，怀疑或确有酒精、药品滥用病史；
7.妊娠，哺乳期妇女或近期准备妊娠者；
8.对本研究用药（如复方红豆杉胶囊、吉西他滨或培美曲塞）或其任何成分过敏者；
9.既往3个月内参加过其他临床研究者；
研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with symptomatic brain cancer metastases;
2. Patients with known EGFR sensitive mutations or ALK fusion gene positive to targeted drugs but willing to accept such treatment;
3. Patients suitable for surgical treatment after 4-6 cycles of first-line chemotherapy;
4. Patients intolerant to the treatment of this study drug due to the serious or uncontrolled organic lesions on heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system, or serious complications and infection, fever, bleeding tendency;
5. Patients currently suffering from primary malignant tumors in other systems or organs;
6. Patients with serious mental illness, suspected or actual alcohol, drug abuse history;
7. Women in pregnancy, lactation or prepared for pregnancy currently;
8. Patients sensitive to drugs used in this study (eg, compound taxus capsule, Gemcitabine or Pemetrexed) or any of their ingredients;
9. Patients participating in other clinical research over the past three months;
10. Patients evaluated by researchers as not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

鳞癌复方红豆杉胶囊组

样本量：

106

Group：

taxus capsule for quamous cell carcinoma group

Sample size：

干预措施：

复方红豆杉胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Taxus capsule

Intervention code：

组别：

培美曲塞（鳞癌）

样本量：

106

Group：

Pemetrexed for quamous cell carcinoma group

Sample size：

干预措施：

培美曲塞

干预措施代码：

Intervention：

Pemetrexed

Intervention code：

组别：

复方红豆杉胶囊（非鳞癌）

样本量：

106

Group：

Taxus capsule for non-quamous cell carcinoma group

Sample size：

干预措施：

复方红豆杉胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Taxus capsule

Intervention code：

组别：

吉西他滨（非鳞癌）

样本量：

106

Group：

Gemcitabine for non-quamous cell carcinoma group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital, Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan Provincial TCM Institution Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌相关的生活质量量表（FACT-LQoL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-LQoL scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDASI-TCM量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDASI-TCM scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

bowels

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the tril complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-09 19:03:02
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