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Two types of two-stage repair in proximal hypospadias associated: Prospective cohort study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 17:52:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

两种分期术式治疗近端型尿道下裂的前瞻性队列研究

Public title：

Two types of two-stage repair in proximal hypospadias associated: Prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种分期术式治疗近端型尿道下裂的前瞻性队列研究

Scientific title：

Two types of two-stage repair in proximal hypospadias associated: Prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹鉴淳 

研究负责人：

尹鉴淳 

Applicant：

Yin Jianchun 

Study leader：

Yin Jianchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3869 0838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3869 0838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jcyin158@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jcyin158@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

深圳市儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深儿医伦审(科研)批件202304202号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8300 8379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市儿童医院2022年度临床研究专项

Source(s) of funding：

2022 Clinacal Reaeaech Project of Shenzhen Children's Hospital

Target disease：

hypospadia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）本项目主要研究目的是观察经典Byars分期手术和保留远端尿道板的改良Bracka分期手术两种两阶段分期修复手术方法术后出现的并发症，明确阴茎再弯、尿道瘘、龟头裂开、尿道外口狭窄、尿道狭窄、尿道憩室等并发症发病率，探讨改良Bracka分期手术是否可以有更优的外观和良好的功能。 （2）本团队在临床实践中多选用经典Byars分期手术，虽有较高成功率，但在临床实践中发现经典Byars分期手术，难以避免会有尿道憩室的发生。文献报道看来，Bracka手术及其改良手术，能减少尿道憩室发生。本项目将分析比较两种术式的尿道憩室发病率，明确保留远端尿道板的改良Bracka分期手术是否能减少尿道憩室发生的风险。 （3）经典Bracka手术及其改良术式对于原远端尿道板处理，大多是切除或劈开尿道板一直到龟头尖端，插入皮瓣成形新的尿道板。若保留远端尿道板，二期手术时可进行TIP手术方式，增宽远端龟头尿板，卷管成形新尿道。明确在保留远端尿道板的改良Bracka分期手术中，一期手术保留尿道板后是否可以达到简化手术操作、减少术中出血量且缩短手术时间的目的。 （4）尿道下裂的手术修复经过泌尿外科医生的努力探索和技术改进，手术成功率已逐步提高，但因随访数据纷杂，缺少统一和规范量表评估导致目前尚缺乏统一的标准化和规范化的治疗策略。针对此问题，利用客观量表评估，对两种术式术后阴茎外观评分，以便进行有效的比较，对修复尿道下裂的创新手术方法的结果进行平衡评估，以高质量证据形势给将来的临床实践以参考的数据。  

Objectives of Study：

(1) the aim of this study was to observe the postoperative complications of two-stage repair procedures, the classical Byars and the modified Bracka procedure with preservation of the distal urethral plate, to determine the incidence of complications such as penile reflexion, urethral fistula, glans split, urethral orifice stenosis, urethral stricture, urethral diverticulum, etc. , to investigate whether the modified Bracka staging surgery can have better appearance and function. (2) the team chose the classic Byars staging surgery in clinical practice, which had a high success rate, but found that the classic Byars staging surgery in clinical practice, it is difficult to avoid the occurrence of urethral diverticulum. In the literature, Bracka surgery and its modification appear to reduce the incidence of urethral diverticula. This project will analyze and compare the incidence of urethral diverticula between the two procedures to determine whether modified Bracka staging with preservation of the distal urethral plate can reduce the risk of urethral diverticula. (3) the classic Bracka operation and its modification for the treatment of the original distal urethral plate, most of which were resected or split until the tip of the glans, and the skin flap was inserted to form the new urethral plate. If the distal urethral plate is preserved, TIP can be performed during the second stage of surgery to widen the distal turbinate plate and roll up the tube to form a new urethra. Objective: to determine whether preserving the distal urethral plate in one stage of modified Bracka staging surgery can simplify the operation, reduce intraoperative bleeding and shorten the operation time. (4) the surgical repair of hypospadias has been improved by urologists, but the success rate has been gradually increased, the lack of uniform and standardized scales results in the lack of uniform and standardized treatment strategies. In view of this problem, the objective scale is used to evaluate the penis appearance score of the two kinds of operation, so as to compare effectively and balance the results of the innovative operation for repairing hypospadias, high-quality evidence to inform future clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄为1—10岁患儿； 2: 符合近端型尿道下裂临床诊断患儿：尿道口位置靠近阴囊且伴有阴茎下弯。 3: 阴茎弯曲度＞30°，适合行分期修复术的患儿 4: 无外院手术史或多次手术史 5: 外生殖器局部无明确外伤史 6: 签署知情同意书 7: 患儿性别为男性

Inclusion criteria

1: Children aged 1-10 years 2: children clinically diagnosed with proximal hypospadias: the urethrat opening is located near the scrotum and accompanied by the vagina S.The stem is recurved. 3: The curvature of the penis >30° is suitable for children with staged restoration 4: No surgical history or multiple surgical history in other hospitals 5: No clear history of local external genital trauma 6: Signed informed consent 7: The child is male

排除标准：

1: 以行一期手术修复的患儿 2: 龟头宽度小于1.0cm的患儿 3: 有凝血功能障碍等疾病

Exclusion criteria：

1: Children undergoing primary surgical repair 2: children with glans width less than 1.0cm 3: There are diseases such as coagulation dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

保留远端尿道板的改良Bracka分期手术

样本量：

82

Group：

Modified Bracka staging surgery that preserves the distal urethral plate

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

经典Byars分期手术

样本量：

82

Group：

Classic Byars staging surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿道口位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urethral opening position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿道口形状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urethral opening shape

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

-

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后1年，与研究者联系，按照本单位管理制度获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the trial, contact the researchers and retrieve the samples according to the management regulations of your institution.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将从医院电子医疗系统中收集，2组患儿术后随访获得的术后并发症情况、HOPE及PPPS评分将记录在电子病历系统中；从患者手术记录及麻醉记录中获得患儿手术时间及术中出血量的数据。将这些数据输入到相应的数据库。录入采用相应的数据库系统双人双机录入进行数据库比对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the hospital's electronic medical system, and the postoperative complications, HOPE and PPPS scores will be recorded in the electronic medical record system The operation time and blood loss were obtained from the operation and Anesthesia Records. Enter this data into the appropriate database. The corresponding database system was used for the database comparison.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 17:51:56
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