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A clinical randomized controlled study of complications at four tip positions of anterior open midline catheters

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06 15:37:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前端开口式中线导管四种尖端位置并发症发生的临床随机对照研究

Public title：

A clinical randomized controlled study of complications at four tip positions of anterior open midline catheters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前端开口式中线导管四种尖端位置并发症发生的临床随机对照研究

Scientific title：

A clinical randomized controlled study of complications at four tip positions of anterior open midline catheters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车宇莹 

研究负责人：

车宇莹/ 焦桂梅 

Applicant：

Yuying Che 

Study leader：

Yuying Che/ Jiao Guimei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5418 6612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5418 6612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

406572115@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

406572115@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号/ 河北省唐山市路北区建设南路73号

Applicant address：

No. 21 Bohai Avenue, Caofeidian New City, Tangshan City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 21 Bohai Avenue, Caofeidian New City, Tangshan City, Hebei Province/ No. 73 Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学/ 华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology/ North China University of Science and Technology Affiliated Hospital North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张福成

Contact Name of the ethic committee：

Fucheng Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73 Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 315 880 5300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hblgdxyxb@ncst.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Primary sponsor's address：

No. 73 Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学

具体地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Address：

21 Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省卫健委

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Health Commission

Target disease：

Catheter-related complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究中线导管尖端位置在腋静脉胸段、锁骨下静脉起始位置、锁骨下静脉中间位置、锁骨下静脉末端并发症发生率  

Objectives of Study：

Complications were assessed while the midline catheter's tip was positioned at the thoracic segment of the axillary vein, the initial, middle, or distal points of the subclavian vein.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）进行中长期静脉输液的患者 2）年龄≥18 岁 3）神志清，具备基本交流理解能力 4）自愿参与本研究

Inclusion criteria

1) Patients receiving medium to long-term intravenous infusion 2) aged ≥18 years old 3) possessing a clear mind, basic communication, and understanding ability 4) Voluntarily participating in the study

排除标准：

1）使用化疗药物者 2）入组前已出现导管相关并发症 3）置管侧手臂至锁骨下静脉区域既往有手术史、外伤史、血栓史、放疗史等

Exclusion criteria：

1) Patients receiving chemotherapy medication 2) Complications related to the catheter occurred before enrollment 3) A medical history of surgical procedures, trauma, thrombosis and previous radiotherapy in the area from the catheter insertion site to the subclavian vein was present

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-06 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

89

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

导管尖端位置在腋静脉胸段

干预措施代码：

Intervention：

The catheter tip is positioned in the thoracic axillary vein

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

89

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

导管尖端位置在锁骨下静脉起始段

干预措施代码：

Intervention：

The tip of the catheter is placed in the initial segment of the subclavian vein

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

89

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

导管尖端位置在锁骨下静脉中间部位

干预措施代码：

Intervention：

The catheter tip is located in the middle of the subclavian vein

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

89

Group：

Intervention Group 3

Sample size：

干预措施：

导管尖端位置在锁骨下静脉末端

干预措施代码：

Intervention：

The catheter tip is located at the end of the subclavian vein

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Tangshan 

单位(医院)：

华北理工大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

每日随访患者，在置管后24h、每7天测评

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patients were monitored daily and evaluated every 7 days, 24 hours after catheterisation.

指标中文名：

导管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从置管日至拔出导管

Measure time point of outcome：

Measure method：

From the day of insertion until removal of the catheter

指标中文名：

非计划拔管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned extubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对PICC置管满意度调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction survey questionnaire on PICC catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度问卷调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort questionnaire survey form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self Efficacy Scale, GSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel表从1-1000数字中按余数四等分原则抽取样本量356个随机不重复数字，由不直接参与研究的工作人员将数字依次放入密闭信封内，平均分配给3家医院，由相应医院不直接参与本研究的护士为每例患者随机抽取信封，抽取的数字除以4，余数为0进入干预组一，余数为1进入干预组二，余数为2进入干预组三，余数为3进入干预组四。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using an Excel sheet, a sample size of 356 random non repeating numbers was extracted from 1-1000 numbers based on the principle of remainder quartiles. Staff who did not directly participate in the study placed the numbers in sealed envelopes and evenly distributed them to three hospitals. Nurses from the corresponding hospitals who did not directly participate in the study randomly extracted envelopes for each patient. The extracted numbers were divided by 4, with a remainder of 0 entering intervention group 1 and a remainder of 1 entering intervention group 2, The remaining 2 entered intervention group three, and the remaining 3 entered intervention group four.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

均对参与本研究的患者设盲，但由于干预的特殊性，操作实施者需了解患者置入的尖端位置.

Blinding：

The patients were kept unaware of the grouping, while the operators required knowledge of the tip's location due to the nature of the intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由问卷星统一录入，根据所见即所录原则进行数据录入，数据收集者及时进行数据核对，如有异常立即与相关科室确认。首先收集患者置管前一般资料、检验学相关资料，置管后收集患者置管相关数据、每日输注药物、并发症观察等数据。数据收集结束后，双人录入Excel软件，第三人核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study data were entered uniformly through the Questionnaire Star platform, following the what-you-see-is-what-you-record principle. Data collectors promptly checked the data and consulted relevant departments when abnormalities were identified. Initially, we gathered patients' general information and laboratory data prior to catheterization. Subsequently, we collected data on patients after catheterization, daily infusion drugs, and complications observed. Data collection concluded following entry of information into Excel software by two people and its verification by a third party.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 15:37:03
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