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Preoperative prediction of cervical cancer lymph node metastasis using deep learning model based multi omics technology

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 10:09:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度学习模型的多组学技术对宫颈癌淋巴结转移的术前预测分析

Public title：

Preoperative prediction of cervical cancer lymph node metastasis using deep learning model based multi omics technology

注册题目简写：

多组学技术对宫颈癌淋巴结转移预测模型

English Acronym：

Multiomics techniques for predicting lymph node metastasis in cervical cancer

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习模型的多组学技术对宫颈癌淋巴结转移的术前预测及影响因素分析

Scientific title：

Preoperative prediction and influencing factor analysis of cervical cancer lymph node metastasis using deep learning model based multi omics technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕艳红 

研究负责人：

李佳 

Applicant：

Yanhong LYU 

Study leader：

Jia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 9219 4497

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 2172 9828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

799149402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijia219@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

空军军医大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the first affilitated hospital, the Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the first affilitated hospital, the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232107-C-1和 KY20232107-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committe of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the first affilitated hospital, the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

the first affilitated hospital, the Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

科室研究经费

Source(s) of funding：

Department research funding

Target disease：

cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

寻求一种全面、准确、高效、简便的预测模型进行宫颈癌术前淋巴结转移(lymph node metastasis，LNM)状态的识别。通过对既往宫颈癌患者的影像资料(MRI)以及临床基本资料，包括肿瘤标记物、HPV状态、术前病理类型、分级以及免疫组化等指标进行收集，并结合术后病理图像及结果，验证淋巴结转移情况，分别采用人工勾勒影像特征以及深度学习等方法来建立预测宫颈癌术前LNM的模型。  

Objectives of Study：

Seeking a comprehensive, accurate, efficient, and simple predictive model for the recognition of lymph node metastasis (LNM) status before cervical cancer surgery. By collecting imaging data (MRI) and clinical basic data of previous cervical cancer patients, including tumor markers, HPV status, preoperative pathological type, grading, and immunohistochemistry indicators, and combining postoperative pathological images and results, verifying lymph node metastasis, models for predicting preoperative LNM of cervical cancer were established using methods such as artificial delineation of imaging features and deep learning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁妇女； 2.经手术病理确诊为宫颈癌，并评价盆腔淋巴结状态； 3.术前两周内行影像学检查； 4.临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-80; 2. Confirmed as cervical cancer through surgery and pathology, and evaluated the status of pelvic lymph nodes; 3. Conduct imaging examinations within two weeks before surgery; 4. The clinical data is complete.

排除标准：

1.术前经过新辅助放化疗的患者； 2.已经出现远处转移的患者； 3.合并其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy before surgery; 2. Patients who have already experienced distant metastasis; 3. Merge with other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

未行手术的宫颈癌患者和复发型宫颈癌患者

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Unsurgical cervical cancer patients and recurrent cervical cancer patients

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过测试集和验证集验证选择特征的影像组学参数和病理特征参数，并结合临床分期、肿瘤标记物治疗建立临床预测模型。

Index test:

Radiomics features and pathological features selected through training test and validationt test, and establish a clinical prediction model based on clinical staging and tumor marker therapy.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

收集自2011 年1月1日至2021年12月31日收治的经组织病理学明确诊断的、术前影像资料完整的并已经接受了根治性手术的早期宫颈癌患者。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Collect early-stage cervical cancer patients diagnosed by histology, with complete preoperative imaging data, who have undergone radical surgery and were hospitalized between January 1, 2011 and December 31, 2021.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

未行手术的宫颈癌患者和复发型宫颈癌患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Unsurgical cervical cancer patients and recurrent cervical cancer patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the first affilitated hospital, the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

xi'an 

单位(医院)：

西北妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

chengdu 

单位(医院)：

成都军区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像组学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前两周

测量方法：

机器学习

Measure time point of outcome：

Two weeks before surgery

Measure method：

machine learning

指标中文名：

病理参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

深度学习分析全数字病理切片

Measure time point of outcome：

preaperation

Measure method：

Deep learning analysis of WSI

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

preaperation

Measure method：

Venous blood collection

指标中文名：

临床分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

preoperation

Measure method：

clinical examination

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

宫颈

Sample Name：

tissue

Tissue：

cervical tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月后可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 2024, researchers can be contacted with requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 10:08:21
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