Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2400080296
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-25 14:36:55
注册时间： Date of Registration：	2024-01-25 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评估DX1002片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验
Public title：	Non-Randomized, Open-Label, One-Armed, Competitive Enrollment, Multicenter Phase Ib/IIa Clinical Study to Evaluate Efficacy and PD/PK Characteristics of DX1002 Tablet in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma /Gastric Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估DX1002片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验
Scientific title：	Non-Randomized, Open-Label, One-Armed, Competitive Enrollment, Multicenter Phase Ib/IIa Clinical Study to Evaluate Efficacy and PD/PK Characteristics of DX1002 Tablet in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma /Gastric Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	DGAH-DX1002-Ⅰb/Ⅱa
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈宝林	研究负责人：	徐瑞华
Applicant：	Baolin Chen	Study leader：	Ruihua Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 8352 0826	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 2791 2775
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15989624097@139.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xurh@sysucc.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市黄埔区瑞和路79号1栋201室	研究负责人通讯地址：	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
Applicant address：	Room 201, building 1, No.79 ruihe road, huangpu district, guangzhou city	Study leader's address：	No.651, dongfeng road east, yuexiu district, guangzhou city
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州安好医药科技有限公司
Applicant's institution：	Guangzhou anhao pharmaceutical technology co.,LTD
研究负责人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	A2020-092-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-Sen University Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-11-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	潘旭芝
Contact Name of the ethic committee：	Pan Xu-Zhi
伦理委员会联系地址：	广州市越秀区东风东路651号
Contact Address of the ethic committee：	No.651, dongfeng road east, yuexiu district, guangzhou city
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8734 3009	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No.651, dongfeng road east, yuexiu district, guangzhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州安好医药科技有限公司	具体地址：	广州市黄埔区瑞和路79号1栋201室
Institution hospital：	Guangzhou anhao pharmaceutical technology co.,LTD	Address：	Guangzhou anhao pharmaceutical technology co.,LTD

经费或物资来源：

广州安好医药科技有限公司自筹

Source(s) of funding：

Guangzhou anhao pharmaceutical technology co.,LTD self-financing

Target disease：

Advanced Hepatocellular Carcinoma /Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：评价DX1002在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性，为下一步临床研究提供参考。次要目的：进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的药代/药效动力学特征。评价用药前后受试者生活质量的变化情况。进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的安全性和耐受性。

Objectives of Study：

Primary objective:To assess the efficacy of DX1002 Tablet in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma / Gastric Cancer, and to provide reference for the next clinical study. Secondary objectives: To further evaluate PK characteristics of DX1002 in patients with advanced hepatocellular carcinoma / Gastric Cancer. To evaluate the quality of life of subjects before and after treatment. To further evaluate the safety and tolerance of DX1002 in patients with advanced hepatocellular carcinoma / Gastric Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定； 2.男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁； 3.经组织学或细胞学确诊的胃癌和肝细胞癌，对于肝细胞癌，如果符合美国肝病研究学会（AASLD）或巜原发性肝癌诊疗指南2022》临床诊断标准的也可纳入，或既往已确诊肝细胞癌且新发病灶存在典型肝细胞癌影像学（MRI/动态增强CT/超声造影）表现的。包括： 至少经过一线标准系统治疗，包括索拉非尼/仑伐替尼/多纳非尼，FOLFOX方案系统化疗，或免疫检查点抑制剂与抗血管生成的联合治疗，治疗失败（经影像学确认进展）或经研究者评估不耐受的晚期肝细胞癌； 至少经一和二线系统治疗，药物包括铂类（顺铂、奥沙利铂等）、紫衫类（紫杉醇、多西紫杉醇等）、氟尿嘧啶类（5-FU、卡培他滨或替吉奥）的给药方案，治疗失败（经影像学确认进展）或经研究者评估不耐受的晚期胃癌。 4.根据RECIST1.1标准或mRECIST标准，至少有1处影像学可测量或可评估病灶（CT扫描证实非淋巴结最长直径≥10 mm（CT扫描层厚度不大于5mm）；淋巴结短径≥15 mm）： 肝细胞癌病人至少有1处靶病灶位于肝内； 胃癌病人至少存在一个可测量靶病灶； 5.Child-Pugh 肝功能评分：A/B（≤7分）； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分≤1； 7.预期生存时间>12 周； 8.必需有充分的骨髓及器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10⋀9/L（实验室检查前1周内，未接受过G-CSF升白治疗）；血红蛋白≥90g/L（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞；2周内未接受促红细胞生成素的治疗）；血小板计数≥100×10⋀9/L；肝细胞癌时，血小板计数≥ 75×10⋀9/L。（实验室检查前1周内，未接受输注血小板；2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其它升高血小板的药物治疗）；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min(血清肌酐>1.5×ULN 时)；总胆红素≤1.5×ULN；血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，肝细胞癌或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT 和 AST≤5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN，肝细胞癌或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，≤5×ULN；电解质：血钾 ≥ 3.0 mmol/L；血钙≥2.0 mmol/L；空腹血清甘油三酯 ≤5.7mmol/L；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 9.能够整片口服研究药物； 10.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验药物末次给药后3 个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。

Inclusion criteria

1. The subject must be willing to sign an informed consent, communicate with the investigator, and follow guidance for the study; 2. Male or female, at age ≥ 18 and ≤ 75 years old; 3. Histologically or cytologically diagnosed with Gastric Cancer and hepatocellular carcinoma. Subjects with hepatocellular carcinoma that meet clinical diagnostic criteria from American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) or criteria from NMPA Guidance for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022) may enroll in the study. Patients who have previously been diagnosed with hepatocellular carcinoma and the imaging (MRI/ enhanced CT/ultrasound) of new lesions has typical epatocellular carcinoma characteristics may enroll in the study as well. The subjects of the study should meet the following: • received at least first-line standard systemic therapy, including Sorafenib/Lenvatinib/Donafinib, FOLFOX chemotherapy, or combination therapy of immune checkpoint inhibitors and anti-angiogenesis, and had treatment failure (radiographic confirmation of progress) or advanced intolerant hepatocellular carcinoma diagnosed by investigators; • received at least first- and second-line systematic treatment, including platinum (cisplatin, oxaliplatin, etc.), taxol (paclitaxel, docetaxel, etc.), fluorouracils (5-FU, capecitabine, or Teysuno), and had treatment failure (progression confirmed by imaging) or advanced intolerant Gastric Cancer diagnosed by the investigator; 4. According to RECIST1.1 and/or mRECIST, the patient has at least 1 measureable lesion (in CT images, the longest the diameter of non-lymph node is ≥10 mm (≤5-mm-thin layer CT), short axis of lymph node is ≥15 mm); • hepatocellular carcinoma patient should have at least 1 measurable target lesion in liver; • Gastric Cancer patient should have at least 1 measurable target lesion; 5. Child-Pugh score: A/B (≤7); 6. ECOG is ≤1; 7. Estimated to survive for >12 weeks; 8. Must have adequate bone marrow function and organ function (no blood transfusion or treatment with hematopoietic stimulating factors within 14 days): • Absolute neutrophil count ≥ 1.5×10⋀9/L (no G-SCF treatment within 1 week prior to lab test);• Hemoglobin ≥ 90 g/L (no infusion of red blood cells within 1 week and no treatment with erythropoietin within 2 weeks prior to the lab test); • Platelet count ≥ 100×10⋀9/L; if the patient have hepatocellular carcinoma, platelet count ≥ 75×10⋀9/L (no infusion of platelet within 1 week and no treatment with thrombopoietin, interleukin-11, or other drugs that raise platelets count within 2 weeks prior to the lab test); • Serum creatinine ≤1.5× upper limit of normal (ULN) , or creatinine clearance ≥60 mL/min (when serum creatinine > 1.5×ULN); • Total bilirubin ≤ 1.5×ULN; • Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) concentrations is ≤2.5×ULN. If AST and ALT is elevated due to liver tumor metastases, ALT and AST should be ≤ 5× ULN. • Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULS, or ≤ 5×ULN if the investigator believes it is elevated due to liver tumor metastases. • Electrolytes: potassium ≥ 3.0 mmol/L; serum calcium ≥2.0 mmol/L; • Fasting serum triglycerides ≤ 5.7 mmol/L; • Prothrombin time (PT) ≤ 1.5×ULN; • Partial prothrombin kinase time (APTT) ≤ 1.5×ULN; 9. Subject must be able to orally take the investigational drug whole and intact; 10. Subject must agree to use effective contraception after signing an informed consent, during the study, and until 3 months after the last administration of investigational drug. Female subjects of reproductive age should take a negative blood pregnancy test in the screening period.

排除标准：

1.具有出血风险高危因素的病人，如筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判断进入研究会引起出血风险； 2.伴有脊髓压迫或脑转移者（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4 周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）； 3.既往有明确的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆），或者入组前6个月内发生中风或者脑出血者； 4.入组前 6 个月内发生以下任何情况：明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级心衰）、心肌梗死，不稳定型心绞痛；明显的心电图异常，如任何级别的房颤，II 度II 型房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞，或静息状态下3次心电图检查且应用Fridericia公式校正的平均QT间期（QTcF）满足：男性＞450ms，女性＞470ms；其他需要治疗的心律失常； 5.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如高血压、糖尿病、甲状腺疾病，慢性肺部、肝脏、肾脏疾病等； 6.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 8.肝细胞癌患者HBV DNA拷贝数＞10⋀4 IU/mL、HCV RNA拷贝数＞10⋀3 IU/mL或胃癌患者HbsAg阳性且同时检测到 HBV-DNA≥1000IU/ml或者1000cps/ml、HCV抗体阳性者；HIV和梅毒螺旋体抗体检测阳性的病人； 9.首次给药前4 周内有严重感染者，或首次给药前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的病人； 10.筛选期内未从之前的化疗毒性中恢复至CTCAE 1级或以下（经研究者判断短时间内无法恢复的特殊2级或以下毒性反应除外，如a.脱发；b.血红蛋白在80~100g/L（包含边界值）; 11.过敏体质或对化疗药物或者造影剂过敏反应者； 12.有CT检查恐惧症的患者； 13.妊娠期或哺乳期女性； 14.口服吞咽药物困难者； 15.首次服药前4 周内参加过其它药物临床试验； 16.研究者认为不适合入组的其他情况，如存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或严重腹水的受试者等； 17.乙型肝炎及丙型肝炎同时感染。

Exclusion criteria：

1. Patient is at risk of bleeding. For instance, if imaging results in the screening show that the tumor wraps around important blood vessels or there is obvious necrosis or avitation, the investigator should evaluate the risk of bleeding if the subject enrolls in the study; 2. Patient has spinal cord compression or brain metastases (asymptomatic, stable condition, and those who do not require steroid therapy at least 4 weeks prior to the start of this study may be enrolled in the study); 3. Those who have a clear history of neurological or psychiatric disorders (e.g. epilepsy, dementia), or those who have suffered a stroke or cerebral hemorrhage within 6 months prior to screening; 4. Any of the following conditions occurred within 6 months prior to enrollment: significant cardiac disease such as congestive heart failure (NYHA class III or IV heart failure), myocardial infarction, unstable angina; significant ECG abnormalities, including any level of atrial fibrillation, type II second-degree atrioventricular block or third-degree AV block, or the average at rest QT interval (QTcF) from 3 ECG examinations corrected by Fridericia's formula meet the following: >450 ms in men or >470 ms in women; or other arrhythmias that require treatment; 5. Unstablized systemic diseases after treatment, such as hypertension, diabetes, thyroid disease, chronic lung, liver, kidney disease, etc,; 6. Have any active autoimmune disease or have a history of autoimmune disease; 7. Have a history of infection with human immunodeficiency virus, or have other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation, or stem cell transplantation; 8. HBV DNA copy number >10⋀4 IU/mL, HCV RNA copy number > 10⋀3IU/mL in hepatocellular carcinoma patients, HbsAg positive and HBV-DNA ≥1000 IU/ml or 1000 cps/ml in gastric cancer patients, HCV antibody positive patient; or patient who is HIV or treponemal syphilis positive; 9. Patients who have a serious infection within 4 weeks prior to the first dose, or who have an active infection within 2 weeks prior to the first dose and require oral or ntravenous antibiotic therapy; 10. Failure to recover from previous chemotherapy toxicity to CTCAE grade 1 or below during screening (except for those who have special grade 2 or below toxicity that cannot be recovered in a short period of time, such as a. hair loss; b. hemoglobin level at 80 -100 g/L (including boundary values)); 11. Participants with allergies or allergic reactions to chemotherapy drugs or contrast agents for imaging; 12. Patients with CT phobia 13. Pregnant or lactating women; 14. Patients with difficulty swallowing medications orally; 15. Patient participated in clinical studies of other drugs within 4 weeks prior to the first dose of this study; 16. Patients with other conditions that the investigator believes are unsuitable for enrollment, such as a pleural effusion, pericardial effusion, or severe ascites that is accompanied by clinical symptoms or requires repeated drainage; 17. Co-infection with hepatitis B and C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	晚期胃癌	样本量：	60
Group：	Advanced Gastric Cancer	Sample size：	60
干预措施：	DX1002片，口服，一日一次，600mg/次	干预措施代码：
Intervention：	DX1002 table,PO,QD，600mg	Intervention code：

组别：	晚期肝细胞癌	样本量：	60
Group：	Advanced Hepatocellular Carcinoma	Sample size：	60
干预措施：	DX1002片，口服，一日一次，600mg/次	干预措施代码：
Intervention：	DX1002 table,PO,QD，600mg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三级
Institution hospital：	Sun Yat-Sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	shanghai general hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	zhejiang cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Jiangsu cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijin	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Peking university third hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Sichuan cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yueyang hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Tradition Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	china	Province：	liaoning	City：	shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	china	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	progression-free survival（PFS）	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	adverse avent(AE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacokinetics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective remission rate, ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate,DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中位总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Median OS (mOS) in total lifetime	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将在研究结果发表后在临床试验公共管理平台ResMan上进行共享，网址：http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will provide the data by request. The exact format of data sharing will be determined later. We may use www.medresman.org.cn website.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究使用电子化数据采集系统（EDC）及eCRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study uses the Electronic Data Capture (EDC) system and eCRF.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-01-25 14:35:20