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Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-11 21:06:29 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后疼痛的影响

Public title：

Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后疼痛的影响：一项多中心、随机、双盲、平行对照设计的临床研究

Scientific title：

Effect of liposomal bupivacaine for preoperative erector spinae plane block on postoperative pain following video-assisted thoracoscopic lung surgery: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单希胜 

研究负责人：

嵇富海 

Applicant：

Xisheng Shan 

Study leader：

Fuhai Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9555 1822

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5620 7331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xisheng83@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jifuhai@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审批第207-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhoulin Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdfyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Gusu District

经费或物资来源：

江苏省医学科研重点项目（ZD2022021），苏州市医学创新应用研究（SKY2022138）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Medical Research Key Project (ZD2022021), Suzhou Medical Innovation Applied Research (SKY2022138)

Target disease：

thoracoscopic lung surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜下肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后急性疼痛和慢性疼痛发生率的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of LB versus bupivacaine hydrochloride (HCl) for preoperative ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) on postoperative acute and chronic pain in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅠ-Ⅲ级； 2.年龄18-75岁； 3.计划在支气管插管全身麻醉下行择期胸腔镜下肺切除术的患者，单孔或多孔胸腔镜手术患者均可。

Inclusion criteria

1. ASA class I-III; 2. Aged 18-75 years; 3. Subjects scheduled for elective video-assisted thoracoscopic single or multi-port lung surgery under general anesthesia with bronchial intubation.

排除标准：

1.创伤和急诊患者； 2.纽约心功能分级（NYHA）3~4级； 3.心脏传导阻滞（窦房传导阻滞或房室传导阻滞)； 4.不稳定的冠心病； 5.胃溃疡或胃出血； 6.体重指数（BMI）小于18 kg/m2或大于32kg/m2； 7.正在使用胰岛素治疗的糖尿病； 8.肾脏系统疾病 （血清肌酐高于正常界值）； 9.肝脏系统疾病（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值的两倍）； 10.血凝功能障碍（凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间高于正常界值）或因其他疾病原因正在口服且术前未停用华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者； 11.近两个月有酗酒或对毒麻药物有严重依赖的患者； 12.有不能控制的焦虑、精神分裂症或其他精神类疾病患者； 13.怀孕或准备怀孕的患者； 14.对局麻药物或任何一种研究方案用药有过敏史的患者。

Exclusion criteria：

1. Trauma and emergency subjects; 2. New York Heart Function Scale (NYHA) levels 3-4; 3. Heart conduction block (sinus block or atrioventricular block); 4. Unstable coronary artery disease; 5. Gastric ulcer or gastric bleeding; 6. Body mass index (BMI) < 18kg/m2 or >37 kg/m2; 7. Diabetes being treated with insulin; 8. Renal dysfunction (serum creatinine values exceed normal thresholds); 9. Liver dysfunction (Alanine aminotransferase or Aspartate aminotransferase is more than twice the normal value); 10. Subjects with coagulation dysfunction (prothrombin time or activated partial thromboplastin time is higher than the normal threshold) or patients who are taking oral anticoagulants for other medical reasons and have not stopped before surgery, such as warfarin or new anticoagulants rivaroxaban or dabigatran; 11. Alcohol abuse or heavy dependence on narcotic drugs in the last two months; 12. Uncontrolled anxiety, schizophrenia or other mental illness; 13. Subjects who are pregnant or prepare for pregnancy; 14. Subjects with a history of allergy to local anesthetic drugs or any of the experimental medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

136

Group：

liposomal bupivacaine group (LB group)

Sample size：

干预措施：

术前在超声引导下使用布比卡因脂质体行竖脊肌平面神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

preoperative using liposomal bupivacaine for ultrasound-guided erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

盐酸布比卡因组

样本量：

136

Group：

bupivacaine HCl group (BUPI group)

Sample size：

干预措施：

术前在超声引导下使用盐酸布比卡因行竖脊肌平面神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

preoperative using bupivacaine HCl for ultrasound-guided erector spinae plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

台州市立医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Yiwu 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 涟水 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Lianshui 

单位(医院)：

涟水县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Lianshui County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台市烟台山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0-72小时静息时疼痛评分的曲线下面积（AUC NRS-R0-72）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of pain score at rest during 0-72 hours postoperatively (AUC NRS-R 0-72)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

0-72 hours postoperative

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

术后0-72小时阿片类补救镇痛药物换算成吗啡的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of opioid remedial analgesics converted to morphine during 0-72 hours postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

0-72 hours postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

首次使用PCIA作为补救镇痛的按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first press on the PCIA device as remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

术后0-72小时运动时疼痛评分的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve of pain scores on activity during 0-72 hours (AUC NRS-A0-72) postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

0-72 hours postoperative

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

术后72小时内不同时间点静息和运动时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at rest and on activity at different time points during the 72-hour postoperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

0-72 hours postoperative

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

术后72小时的恢复质量量表（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery 15 (QoR-15) scores at 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

术后第14天运动时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score on activity on postoperative day 14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第14天（±3天）

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

14 day postoperative (±3 day)

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

术后3个月运动时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores on activity at postsurgical 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月（±7天）

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

3 months postoperative (±7 day)

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

术后开始下床活动时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to initiation of postoperative activities around the bed

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

患者胸管引流量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total volume of chest tube drainage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

胸管拔除时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to chest tube removal

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

术后口服镇痛药物的持续时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The duration of postoperative oral analgesic medication

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

术后口服镇痛药物的总量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total amount of postoperative oral analgesics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

术后恶心、呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PONV (postoperative nausea and vomiting)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

发热

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fever

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

便秘

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Constipation

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizzy

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

失眠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

胸管漏气延长

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Prolonged chest tube leakage

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

新发心房颤动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

New-onset atrial fibrillation

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

严重室性心律失常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Severe ventricular arrhythmia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

深静脉血栓形成

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Deep vein thrombosis

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

肺栓塞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulmonary embolism

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

肺不张

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulmonary atelectasis

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

心脏骤停

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac arrest

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

肠梗阻

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ileus

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Uroschesis

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

乳糜胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Chylothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

气胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pneumothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

器官功能衰竭

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Organ failure

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperative

Measure method：

postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用在线随机工具(http://random.91trial.com)，按照试验组和对照组1:1的比例，区组为4产生随机数字，随机化分配通过中央随机化系统实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research coordinator who would not participate in the subsequent study conducted the online randomization with a 1:1 ratio and permuted block size of 4 (http://random.91trial.com). According to the random sequence, subjects were randomly assigned to either the liposomal bupivacaine group (LB) or the bupivacaine HCl group (BUPI).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对医务人员和研究者施盲：制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，因为脂质体是乳白色的，而布比卡因是无色的，因此我们设置独立的药物准备人员和神经阻滞操作人员，神经阻滞操作人员不允许参与麻醉过程和术后患者的评估。麻醉医师、随访医师均对分组不知情。 对患者设盲：所有患者均在麻醉后实施神经阻滞操作，患者不接触药物。 双盲持续整个研究期间。

Blinding：

Blinding to medical staff and investigators: a study coordinator was established to keep and distribute the randomization numbers, an independent nurse anesthetist prepared the drugs for the study according to the randomization result code, because liposomes are milky and bupivacaine is colourless, we set up an independent drug preparer and nerve block operator, the nerve block operator was not allowed to be involved in the anaesthetic process and the postoperative patient's Assessment. The anesthesiologist and the follow-up physician were unaware of the grouping. Patients were blinded: all patients underwent the nerve block after anesthesia and the patients were not exposed to the drugs. The double blinding continued throughout the study period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后2年内以论文形式公开发表研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 2 year after the completion of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先制作病例记录表CRF，各分中心填写CRF表格，之后导入电子采集（EDC）和管理系统统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) is first developed and each sub-centre completes the CRF form, after which it is imported into the Electronic Data Capture (EDC)and Management system for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-17 17:43:10
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