Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074500
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-02 22:28:47
注册时间： Date of Registration：	2023-08-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	在线认知行为疗法加强rTMS治疗抑郁症疗效的研究
Public title：	Study on the efficacy of online cognitive therapy to enhance rTMS in the treatment of depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	在线认知行为疗法加强rTMS治疗抑郁症疗效的研究
Scientific title：	Study on the efficacy of online cognitive therapy to enhance rTMS in the treatment of depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	肖洪奇	研究负责人：	朱鸿儒
Applicant：	Hongqi Xiao	Study leader：	Hongru Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 2873 6101	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 3592
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaohongqi16@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuhongru@wchscu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区电信南街28号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区电信南街28号
Applicant address：	28 South Telecom Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	28 South Telecom Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年审(1120)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓福林
Contact Name of the ethic committee：	Funlin Deng
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展135工程项目（ZYJC21069）

Source(s) of funding：

Discipline Excellence Development 135 Project of West China Hospital of Sichuan University (ZYJC21069)

Target disease：

major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨认知疗法在巩固加强rTMS治疗抑郁症疗效方面的作用，为临床治疗提供更有效的治疗策略。通过近红外和磁共振技术监测患者在接受rTMS和在认知治疗过程中的脑活动变化，本研究希望能够为抑郁症的治疗提供更有效的手段，帮助患者在rTMS治疗后获得更持久的疗效。

Objectives of Study：

To explore the role of cognitive therapy in consolidating and strengthening the efficacy of rTMS in the treatment of depression, and to provide a more effective treatment strategy for clinical treatment. By monitoring the changes in the brain activity of patients receiving rTMS and cognitive therapy with near infrared and magnetic resonance techniques, this study hopes to provide more effective means for the treatment of depression and help patients obtain more lasting effects after rTMS treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.简明国际神经精神访谈（中文版）（MINI-International Neuropsychiatric Interview，简称 MINI 中文版）诊断为的重性抑郁障碍患者，首发，复发皆可； 2.筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分 >=14； 3.年龄 18-65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的门诊或住院患者，性别不限;； 4.小学以上文化程度，能理解研究内容； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书； 6.近四周无调药换药，且研究期间维持药物治疗种类及剂量不变。

Inclusion criteria

1. A brief international neuropsychiatric interview (MINI Chinese version) is available for patients diagnosed with major depressive disorder, with both initial and recurrent symptoms; 2. The screening and baseline Hamilton Depression Scale (HAMD-17) scores were>=14; 3. Outpatient or inpatient patients aged 18-65 (including 18 and 65 years old), regardless of gender;; 4. Education level above primary school, able to understand the research content; 5. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form; 6. There has been no medication change in the past four weeks, and the type and dosage of medication treatment have remained unchanged during the study period.

排除标准：

1. MINI 中文版诊断为现患/既往/终身：双相情感障碍、物质滥用、创伤后应激障碍、精神分裂症、人格障碍、分离转换障碍、精神病性等障碍者； 2. 高自杀风险者，HAMD-17自杀风险条目大于等于 3 分； 3. 精神发育迟滞、痴呆等其他认知障碍者； 4. 严重躯体疾病、脑器质性疾病、神经系统疾病等； 5. 胸部以上有金属异物存在； 6. 在筛选前 3 个月接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT) 或经颅磁刺激治疗(TMS)、深部脑刺激治疗(DBS)、迷走神经刺激治疗(VNS) ； 7. 目前正在进行心理治疗者。

Exclusion criteria：

1. The Chinese version of MINI diagnoses individuals with current/past/lifelong: bipolar disorder, substance abuse, post-traumatic stress disorder, schizophrenia, personality disorder, separation and transition disorder, psychiatric disorders, etc; 2. For individuals with a high risk of suicide, the HAMD-17 suicide risk score is greater than or equal to 3 points; 3. Individuals with mental retardation, dementia, and other cognitive impairments; 4. Severe physical diseases, organic brain diseases, neurological disorders, etc; 5. There are metal foreign objects above the chest; 6. Received systematic modified electroconvulsive therapy (MECT) or transcranial magnetic stimulation therapy (TMS), deep brain stimulation therapy (DBS), and vagus nerve stimulation therapy (VNS) three months prior to screening; 7. Currently undergoing psychotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单纯rTMS治疗组	样本量：	100
Group：	rTMS group	Sample size：	100
干预措施：	重复经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	repetitive transcranial magnetic stimulation	Intervention code：

组别：	rTMS+在线CBT	样本量：	100
Group：	rTMS + online CBT	Sample size：	100
干预措施：	rTMS联合在线认知行为治疗	干预措施代码：
Intervention：	rTMS combined with online cognitive-behavioral therapy	Intervention code：

组别：	rTMS + 认知矫正疗法	样本量：	100
Group：	rTMS+ Cognitive correction therapy	Sample size：	100
干预措施：	rTMS联合认知矫正疗法	干预措施代码：
Intervention：	rTMS combined with cognitive correction therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMD-17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症筛查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	PHQ-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	33项轻躁狂筛查量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Hypomania Check List,HCL-33	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	HAMA	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑障碍量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	the 7-item Generalized Anxiety Disorder scale，GAD-7	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床总体印象量表的疾病严重度	指标类型：	次要指标
Outcome：	CGI-S	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副作用量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Side effect scale	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性近红外光谱技术	指标类型：	主要指标
Outcome：	functional near-infrared spectroscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	functional magnetic resonance imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1名研究人员使用随机数字表对患者进行随机分组，随机数字表以1:1:1的比例设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1 researcher randomized patients using a table of random numbers with a scale of 1:1: 1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	分组人员、治疗人员及评估人员分别为不同的研究者，且评估人员不知道患者采取的具体治疗方式。
Blinding：	The group, the treatment, and the evaluator were different investigators, and the evaluator did not know the specific treatment regimen taken by the patient.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD is not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用EDC系统进行数据的采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use EDC system to collect and manage data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-08 16:15:08