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Efficacy and safety of Disitamab Vedotin plus pyrotinib or naratinib in HER2-positive breast cancer patients with brain metastasis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-10 21:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单中心、开放、单臂临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Disitamab Vedotin plus pyrotinib or naratinib in HER2-positive breast cancer patients with brain metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Disitamab Vedotin plus pyrotinib or naratinib in HER2-positive breast cancer patients with brain metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛妍 

研究负责人：

薛妍 

Applicant：

Yan Xue 

Study leader：

Yan Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9283 0596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9283 0596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1410605462@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1410605462@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

Applicant address：

777 Xitai Road, High-tech Zone, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

777 Xitai Road, High-tech Zone, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安国际医学中心医院

Applicant's institution：

Xi'an International Medical Center Hospital

研究负责人所在单位：

西安国际医学中心医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an International Medical Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GJYX-KY-2023-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安国际医学中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committees of Xi'an International Medical Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

南克俊

Contact Name of the ethic committee：

Kejun Nan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committees of Xi'an International Medical Center Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 1928 6228

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安国际医学中心医院

Primary sponsor：

Xi'an International Medical Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

Primary sponsor's address：

777 Xitai Road, High-tech Zone, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安国际医学中心医院

具体地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Address：

777 Xitai Road, High-tech Zone, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

杭州东方临床肿瘤研究中心

Source(s) of funding：

Hangzhou Oriental Clinical Oncology Research Center

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的有效性和安全性，为中国原创ADC药物联合TKI类抗HER-2药物治疗脑转移提供初步证据，也为ADC药物的联合治疗模式增添新的数据  

Objectives of Study：

Research the effectiveness and safety of combining Disitamab Vedotin with pyrotinib or neratinib in the treatment of HER2-positive breast cancer with brain metastases, providing preliminary evidence for the use of China's original ADC drug combined with TKI class anti-HER-2 drugs in the treatment of brain metastases, and adding new data to the combination treatment model of ADC drugs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能自愿签署知情同意书患者； 2. 签署知情同意书时年龄≥18岁的女性； 3. ECOG PS体能状态评分为0~2分； 4. 组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌患者； 注：HER2 表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测/复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为 3＋或经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者； 5. 经MRI/增强CT确定脑转移，依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个脑部可测量的病灶； 6. 预计生存期≥3 月； 7. 患者类型：队列A-新发脑转移患者；队列B-全脑放疗或立体定向适形放疗后进展的患者； 8. 左室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 12导联心电图Friderici 法校正的 QT间期（QTcF）男性<450ms、女性<470 ms； 10. 血常规检查满足以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、②血小板≥100×109/L、③血红蛋白≥90g/ L、④白细胞≥3.0×109/L； 11. 肝功能满足以下条件：①血清总胆红素≤1.5×ULN，若有肝转移，则需≤3×ULN，②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN； 12. 肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault公式计算； 13. 满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：①无生育能力；②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，持续采取高效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Patients who can voluntarily sign an informed consent form; 2. Females aged >=18 years old when signing the informed consent form; 3. ECOG PS physical status score of 0 to 2 points; 4. Histologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer patients; Note: HER2 positivity refers to at least one occurrence of tumor cell immunohistochemical staining intensity of 3+ or confirmed as positive by fluorescence in situ hybridization [FISH] in the pathological testing/re-review of the primary or metastatic lesions conducted by the participating center's pathology department; 5. Brain metastases confirmed by MRI/enhanced CT, with at least one measurable lesion in the brain based on RECIST 1.1 criteria; 6. Expected survival period >=3 months; 7. Patient types: Cohort A - newly diagnosed brain metastases patients; Cohort B - patients with progression after whole-brain radiotherapy or stereotactic radiosurgery; 8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%; 9. QT interval corrected by Fridericia formula (QTcF) of 12-lead electrocardiogram: <450ms for males, <470ms for females; 10. The following conditions should be met in the blood routine examination:(1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, (2) Platelet count >=100×10^9/L, (3) Hemoglobin >=90g/L, (4) White blood cell count >=3.0×10^9/L; 11. Liver function meets the following conditions: (1) Serum total bilirubin <=1.5×upper limit of normal (ULN), or <=3×ULN if there are liver metastases, (2) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) <=3×ULN, or <=5×ULN if there are liver metastases; 12. Renal function meets the following conditions: Serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance >=50mL/min (calculated according to the Cockroft-Gault formula); 13. Female patients who meet the following conditions can participate in this study: (1) Infertility; (2) Capable of fertility, with a negative blood pregnancy test result within 7 days before the first administration of the investigational drug, not breastfeeding, and adopting effective contraceptive measures during the screening period, throughout the study, and within 6 months after the last administration of the study drug.

排除标准：

1. 接受过抗Her-2 ADC类药物治疗者； 2. 先后接受过吡咯替尼和奈拉替尼治疗者； 3. 合并广泛脑膜转移且用激素脱水治疗效果不佳的脑转移患者； 4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5. 入组 2 周内接受过化疗、重大手术或分子靶向治疗者；入组前 1 周内接受过内分泌治疗；入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 6. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 7. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 8. 随机前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者； 9. 随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%； 10. 已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者； 11. 已知存在任何研究药物超敏反应史； 12. 其他研究者判断不适合参加的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received treatment with anti-HER2 ADC drugs; 2. Patients who have received sequential treatment with pyrotinib and neratinib; 3. Patients with extensive leptomeningeal metastases and poor response to steroid dehydration therapy for brain metastases; 4. Presence of third space fluid accumulation (such as significant pleural effusion or ascites) that cannot be controlled by drainage or other methods; 5. Patients who have received chemotherapy, major surgery, or molecular targeted therapy within 2 weeks prior to enrollment; patients who have received endocrine therapy within 1 week prior to enrollment; patients who have received nitrosoureas or mitomycin chemotherapy within 6 weeks prior to enrollment; 6. Concurrent use of any other anticancer treatment; 7. History of or current concurrent malignancies within the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder carcinoma [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ), and T1 (tumor invading the lamina propria)]; 8. Underwent major surgery (including thoracotomy biopsy), experienced significant trauma (such as fractures), had unhealed wounds or fractures at the time of screening, or anticipated the need for major surgery during the study treatment period, within the 4 weeks prior to randomization; 9. History of myocardial infarction within the past 6 months; history of New York Heart Association (NYHA) class >=II congestive heart failure that is not controlled by medication, severe arrhythmias that cannot be controlled (excluding atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia); known decrease in LVEF to below 50% during or after previous treatment with trastuzumab; 10. Known allergy to the drugs and excipients involved in this trial; 11. Known history of hypersensitivity reactions to any investigational drugs; 12. Subjects deemed unsuitable for participation by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Disitamab Vedotin with pyrotinib or neratinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安国际医学中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌组织或转移灶组织

组织：

Sample Name：

Breast cancer tissue or metastatic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无需分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm study, no grouping required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自论文发表起，通过文章的方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Since the paper published.Through article for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表收集病例信息，通过Excel表整理和分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case information was collected by CRF,and was sorted and analyzed by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 11:39:38
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