Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073024
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-24 09:02:50
注册时间： Date of Registration：	2023-06-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	瑞马唑仑全凭静脉全麻对小儿腹腔镜手术苏醒期躁动的影响
Public title：	Effect of remimazolam total intravenous general anesthesia on emergence agitation in children undergoing laparoscopic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑全凭静脉全麻对小儿腹腔镜手术苏醒期躁动的影响
Scientific title：	Effect of remimazolam total intravenous general anesthesia on emergence agitation in children undergoing laparoscopic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄鼎	研究负责人：	曾伟
Applicant：	Huang Ding	Study leader：	Zeng Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 7695 5756	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 9073 2991
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	649074580@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1796830968@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省中山市东区城桂路6号	研究负责人通讯地址：	广东省中山市东区城桂路6号
Applicant address：	6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong	Study leader's address：	6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学附属中山博爱医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, Affiliated Bo'ai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学附属中山博爱医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Affiliated Bo'ai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2023-005-07	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学附属中山博爱医院（中山市博爱医院）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Affiliated Bo'ai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘玉玲
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yuling
伦理委员会联系地址：	广东省中山市东区城桂路6号
Contact Address of the ethic committee：	6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 0304 1780	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学附属中山博爱医院

Primary sponsor：

Affiliated Bo'ai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市东区城桂路6号

Primary sponsor's address：

6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学附属中山博爱医院	具体地址：	广东省中山市东区城桂路6号
Institution hospital：	Affiliated Bo'ai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University	Address：	6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self fancing

Target disease：

emergence agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨瑞马唑仑全凭静脉全麻是否能减少小儿腹腔镜手术苏醒期躁动的发生。

Objectives of Study：

To investigate whether total intravenous anesthesia with remimazolam can reduce the occurrence of emergence agitation during laparoscopic surgery in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄1~7岁； 2.体质量4~25kg； 3.ASA Ⅰ或 Ⅱ 级； 4.Mallampati分级为Ⅰ或 Ⅱ 级。

Inclusion criteria

1. 1 to 7 years; 2. Body weight ranged from 4 to 25 kg; 3. ASA (American society of anesthesiologists) I~II; 4. Mallampati grade I~II.

排除标准：

1.近期有上呼吸道感染； 2.有药物过敏史； 3.有明显心肺功能异常； 4.有神经、精神系统疾病病史； 5.术前24h内应用镇静或镇痛药物； 6.有恶性高热家族史。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of a recent upper respiratory infection; 2. Those who are allergic to drugs; 3. Obvious cardiopulmonary dysfunction; 4. Those who have a history of neurological and psychiatric disorders; 5. Sedative or analgesic drugs were used within 24 hours before surgery; 6. Those who have a family history of malignant hyperthermia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑组（R组）	样本量：	60
Group：	group R	Sample size：	60
干预措施：	瑞马唑仑全凭静脉全麻	干预措施代码：
Intervention：	remimazolam total intravenous general anesthesia	Intervention code：

组别：	丙泊酚组（P组）	样本量：	60
Group：	group P	Sample size：	60
干预措施：	丙泊酚全凭静脉全麻	干预措施代码：
Intervention：	propofol total intravenous general anesthesia	Intervention code：

组别：	七氟醚组（S组）	样本量：	60
Group：	group S	Sample size：	60
干预措施：	七氟醚吸入麻醉	干预措施代码：
Intervention：	sevoflurane inhalation anesthesia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学附属中山博爱医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Bo'ai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	小儿苏醒期躁动总发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total incidence of emergence agitation in children	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重度苏醒期躁动发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of severe emergence agitation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	duration of surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	duration of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入室、气管插管、Trocar穿刺、拔除气管导管时MAP、心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	MAP and heart rate at admission, tracheal intubation, Trocar puncture, and extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导注射痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of injection pain during induction of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管拔管后即刻镇静MOAA/S评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	MOAA/S score for immediate sedation after tracheal extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患儿离PACU时FLACC疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The FLACC pain score were recorded at the time of discharge from PACU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患儿离PACU时躁动-镇静RASS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The agitation-sedation RASS score were recorded at the time of discharge from PACU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患儿离PACU时谵妄PAED评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The delirium PAED score were recorded at the time of discharge from PACU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时FLACC疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	FLACC pain score at 24 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率：喉痉挛、舌后缀、呛咳、低氧血症、PONV、腹胀	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events: laryngspasm, tongue suffix, bucking, hypoxemia, PONV, abdominal distention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	7	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机产生随机数对小儿腹腔镜手术符合标准的患者随机分为R组、P组和S组，研究者及受试者均不可选择分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible patients who planned to undergo pediatric laparoscopic surgery were randomly divided into group R,group P and group S by using random numbers generated by the computers. Neither the researchers nor the subjects could select groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者、手术者、数据记录者、术后随访人员和统计分析师均不知道哪一例患者分配到哪一组，只有项目负责人知道。麻醉、手术均由研究组成员完成。
Blinding：	Patients, operators, data recorders, postoperative follow-up personnel and statistical analysts do not know which patient is assigned to which group, but the project leader knows. Anesthesia and surgery were completed by members of the research group.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624）进行共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在中山市博爱医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Affiliated Bo'ai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-06-29 17:50:59