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Observation on the rehabilitation effect of hyperbaric oxygen combined with respiratory training on stroke related obstructive sleep apnea

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-26 10:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧联合呼吸训练对卒中相关阻塞性睡眠呼吸暂停康复疗效的观察

Public title：

Observation on the rehabilitation effect of hyperbaric oxygen combined with respiratory training on stroke related obstructive sleep apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧联合呼吸训练对卒中相关阻塞性睡眠呼吸暂停康复疗效的观察

Scientific title：

Observation on the rehabilitation effect of hyperbaric oxygen combined with respiratory training on stroke related obstructive sleep apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白洁 

研究负责人：

白洁 

Applicant：

Bai Jie 

Study leader：

Bai Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2152 1886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 2152 1886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15621520642@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15621520642@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Applicant address：

No. 1878, North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1878, North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Applicant's institution：

Jiangwan Hospital in Hongkou District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Affiliation of the Leader：

Jiangwan Hospital in Hongkou District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023 第(014)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市虹口区江湾医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangwan Hospital in Hongkou District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗振东

Contact Name of the ethic committee：

Luo Zhendong

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1878, North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 1730 0780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市虹口区江湾医院

Primary sponsor：

Jiangwan Hospital in Hongkou District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Primary sponsor's address：

No. 1878, North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院

具体地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital in Hongkou District, Shanghai

Address：

No. 1878, North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

虹口区卫生健康委员会、虹口区江湾医院

Source(s) of funding：

Hongkou District Health Committee Jiangwan Hospital in Hongkou District, Shanghai

Target disease：

stroke-related obstructive sleep apnea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高压氧联合呼吸训练法对卒中合并阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠质量、认知、情绪等康复疗效的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of hyperbaric oxygen combined with respiratory training on sleep quality, cognition and emotion in patients with stroke complicated with obstructive sleep apnea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18～80岁； ②符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中出血性和缺血性卒中的诊断标准，经颅脑计算机断层扫描（computed tomography，CT）或磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）检查确诊为脑卒中的患者； ③无严重认知功能障碍及言语障碍，生命体征平稳，可配合完成相关检查； ④通过多导睡眠监测仪（PSG）诊断为OSA； ⑤签署知情同意书

Inclusion criteria

①Aged 18 to 80 years old; ②Conform to the diagnostic criteria of hemorrhagic and ischemic stroke in the "Key Points for Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", and have been diagnosed with cerebral infarction by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) stroke patients; ③ No severe cognitive impairment or speech impairment, stable vital signs, and can cooperate to complete relevant examinations; ④ Diagnosed as OSA by polysomnography (PSG); ⑤ Sign the informed consent

排除标准：

①颜面部、口咽部、颈部结构异常者； ②脑卒中进展期、病情不稳定者； ③有严重心、肝肾、肺等内科疾病者； ④既往严重睡眠障碍或有持续正压通气治疗者； ⑤既往有颅内占位、感染等其他神经系统疾病者； ⑥有严重认知障碍者； ⑦长期服用安眠药或其他精神类药物者。

Exclusion criteria：

①Patients with structural abnormalities in the face, oropharynx, and neck; ②Patients with advanced stroke and unstable condition; ③Those with serious heart, liver, kidney, lung and other medical diseases; ④Patients with severe sleep disorders or continuous positive pressure ventilation in the past; ⑤ Patients with other neurological diseases such as intracranial space occupation and infection in the past; ⑥ People with severe cognitive impairment; ⑦ Long-term use of sleeping pills or other psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-27 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

给予常规脑卒中治疗及二级预防措施，无呼吸训练及高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Give routine stroke treatment and secondary prevention measures, non breathing training and Hyperbaric medicine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

在第一组基础上同时进行呼吸训练治疗，共治疗80d，以周为单位，每周周一至周五训练5d，周六日休息2d，如此循环，训练日每天训练次数及时长见以下呼吸训练内容。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the first group, respiratory training treatment was conducted simultaneously for a total of 80 days, with a weekly training period of 5 days from Monday to Friday and a rest period of 2 days on Saturdays and Sundays. This cycle was repeated, and the daily training frequency was increased as shown in the following respiratory training content

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

在第二组基础上加用高压氧治疗，每日高压氧治疗时间与呼吸训练时间错开，不可于高压氧舱内进行呼吸训练。高压氧每次治疗110min，１次／d，10d为１个疗程，完成治疗４个疗程，疗程之间间隔10d，总时长共80d。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the second group, Hyperbaric medicine was added. The time of daily Hyperbaric medicine was staggered from the time of respiratory training, and respiratory training was not allowed in the hyperbaric oxygen chamber. Each treatment with hyperbaric oxygen is 110 minutes, once per day, and 10 days is a course of treatment. Four courses of treatment are completed, with an interval of 10 days between the courses. The total duration is 80 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital in Hongkou District, Shanghai

Level of the institution：

secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠监测相关数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

polysomnography（PSG） related data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment,MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状况检查法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Exam,MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale，HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale，HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Epworth Sleeping Scale，ESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

homocysteine,Hcy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据采集者使用随机数表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data collector uses the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

/

Blinding：

/

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-26 10:44:29
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