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A randomized controlled study of four drugs combined with aerosol inhalation of heparin, acetylcysteine, budesonide and ipratropium bromide in promoting the absorption of COVID-19 pneumonia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-09 15:54:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝素、乙酰半胱氨酸、布地奈德及异丙托溴铵四药联合雾化吸入促进COVID-19肺炎吸收的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of four drugs combined with aerosol inhalation of heparin, acetylcysteine, budesonide and ipratropium bromide in promoting the absorption of COVID-19 pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝素、乙酰半胱氨酸、布地奈德及异丙托溴铵四药联合雾化吸入促进COVID-19肺炎吸收的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of four drugs combined with aerosol inhalation of heparin, acetylcysteine, budesonide and ipratropium bromide in promoting the absorption of COVID-19 pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂乃夫 

研究负责人：

曹国强 

Applicant：

Naifu Nie 

Study leader：

Guoqiang Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8063 1266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9427 6006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nienaifu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cgq1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪正街长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪正街长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Daping Main Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping Main Street, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心(大坪医院), 陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical Center (Daping hospital), Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心(大坪医院), 陆军军医大学

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center (Daping hospital), Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审(2023)第137号; 医研伦审(2023)第137-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA Army Medical Center (Daping hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈东风

Contact Name of the ethic committee：

Chen Dongfeng

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪正街长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Daping Main Street, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心(大坪医院), 陆军军医大学

Primary sponsor：

Army Medical Center (Daping hospital), Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪正街长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping Main Street, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心(大坪医院), 陆军军医大学

具体地址：

重庆市渝中区大坪正街长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center (Daping hospital), Army Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Daping Main Street, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军特色医学中心(大坪医院), 陆军军医大学

Source(s) of funding：

Army Medical Center (Daping hospital), Army Medical University

Target disease：

COVID-19 pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估肝素、乙酰半胱氨酸、布地奈德及异丙托溴铵四药联合雾化吸入对COVID-19肺炎吸收的作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of heparin, acetylcysteine, budesonide and ipratropium bromide combined with aerosol inhalation on the absorption of COVID-19 pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

肝素、乙酰半胱氨酸、布地奈德及异丙托溴铵四药联合雾化吸入 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Heparin, acetylcysteine, budesonide and ipratropium bromide combined with atomized inhalation 

纳入标准：

1.年龄：18-80岁； 2.符合新冠病毒感染诊疗方案（试行第十版）诊断标准的新型冠状病毒感染的中型及重型患者； 3.起病时间<1个月； 4.胸部CT显示有特征性新冠病毒感染肺炎表现：多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显；双肺多发磨玻璃、浸润影；严重者出现肺实变； 5.能够接受雾化吸入疗法； 6.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-80 years old; 2. Medium and severe patients with novel coronavirus who meet the diagnostic criteria of the Diagnosis and Treatment Protocol for novel Coronavirus infection (trial version 10); 3. Onset time < 1 month; 4. Chest CT showed the characteristic manifestations of COVID-19 pneumonia: multiple small spot shadows and interstitial changes, especially in the outer band of the lung; Multiple ground glass and infiltration shadows in both lungs; In severe cases, lung consolidation occurs; 5. Ability to receive aerosol inhalation therapy; 6. Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期妇女； 2.有咳血症状； 3.对实验药物过敏/不耐受； 4.严重呼吸衰竭，需有创机械通气者； 5.存在气管切开等不能配合雾化的情况； 6.基础疾病存在重度间质性肺病的患者（肺功能DLCOS＜预计值50%）； 7.凝血功能障碍者（符合任一条件）：凝血六项显示低凝状态；血小板<50×10^9/L；皮肤或其他脏器出血； 8.并发心力衰竭导致的肺水肿患者； 9.合并其他危及生命的合并症: 严重肝肾功能损害、未控制的恶性肿瘤等； 10.正参加其它临床试验的患者； 11.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Symptoms of hemoptysis; 3. Allergic/intolerant to experimental drugs; 4. Severe respiratory failure requiring invasive mechanical ventilation; 5. The presence of tracheotomy and other conditions can not cooperate with atomization; 6. Patients with underlying diseases with severe interstitial lung disease (lung function DLCOS < 50% of expected value); 7. Patients with coagulation dysfunction (meet any condition) : Six items of coagulation show hypocoagulation state; Platelet < 50×10^9/L; Bleeding from the skin or other organs; 8. Patients with pulmonary edema complicated by heart failure; 9. Other life-threatening complications: severe liver and kidney damage, uncontrolled malignant tumors, etc.; 10. Patients participating in other clinical trials; 11. Other reasons are not considered appropriate for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-28 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肝素、乙酰半胱氨酸、布地奈德及异丙托溴铵联合雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of heparin, acetylcysteine, budesonide and ipratropium bromide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

新冠肺炎常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routinely treatment for COVID-19

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心(大坪医院), 陆军军医大学 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center (Daping hospital), Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入院第八天肺部病灶消散百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of lung lesion resolution on the eighth day in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胸部CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chest CT

指标中文名：

氧合指数改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

指脉氧氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation of the finger pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第一天、第八天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first and the eighth day in hospital

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血相关不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of bleeding-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of hospital admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学教研室伍亚舟通过查阅随机数字表完成随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wu Yazhou from the Department of Statistics completed randomization by consulting the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院的病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case system from Daping Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-24 15:18:57
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