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Multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple dose escalation phase Ib clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics / pharmacodynamics (PK/PD) of insulin-stimulating peptide fusion protein (E4F4) injection in type 2 diabetes mellitus patients

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-26 21:38:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的安全性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib 期临床研究

Public title：

Multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple dose escalation phase Ib clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics / pharmacodynamics (PK/PD) of insulin-stimulating peptide fusion protein (E4F4) injection in type 2 diabetes mellitus patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的安全性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床研究

Scientific title：

Multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple dose escalation phase Ib clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics / pharmacodynamics (PK/PD) of insulin-stimulating peptide fusion protein (E4F4) injection in type 2 diabetes mellitus patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勇 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Yong Chen 

Study leader：

Lixin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9338 1931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0131 7569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyong@sinopharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区盐场路888号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

888 Yanchang Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BJYYEC-147-02;2022BJYYEC-147-03;

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

甘肃省兰州市城关区盐场路888号

Institution
hospital：

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.

Address：

888 Yanchang Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

兰州生物制品研究所有限责任公司

Source(s) of funding：

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病成人受试者中的耐受性、安全性； 2.评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病成人受试者中的药代动力学和药效动力学（PK/PD）特征。 次要目的： 1.为后续临床研究确定适当的给药剂量提供依据； 2.评价不同剂量的促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的免疫原性。  

Objectives of Study：

The primary purposes: 1. To evaluate the safety and tolerability of insulin-stimulating peptide fusion protein (E4F4) injection in type 2 diabetes mellitus adult patients; 2. To evaluate the pharmacokinetics / pharmacodynamics (PK/PD) characteristics of insulin-stimulating peptide fusion protein (E4F4) injection in type 2 diabetes mellitus adult patients. The secondary purposes: 1. To provide the basis of adminitration doses for subsequent study; 2. To evaluate the immunogenicity of insulin-stimulating peptide fusion protein (E4F4) injection in type 2 diabetes mellitus adult patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁到65周岁之间（含18周岁和65周岁，以签署知情同意书日期为准），男女均可；
2.体重指数（BMI）>19kg/m2且≤28kg/m2（体重指数=体重（kg）/身高（m）2），入组前3个月内自述体重变化不超过10%；
3.筛选前根据糖尿病1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊2型糖尿病＞3个月；
4.未接受过降糖药物治疗、仅通过饮食或运动控制血糖不佳，或既往使用单一降糖药物连续用药不超过4周且已停药超过8周的2型糖尿病患者；
5.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）值为7.0%－11.0%（含界值），筛选时空腹血糖值为7.0－11.1 mmol/L（含界值）；
6.愿意接受自我血糖监测，愿意并能够记录日记卡（受试者纸质日记）；
7.从签署知情同意书后12个月内愿意采取有效的避孕措施且无生育计划，女性受试者筛选时妊娠试验阴性；
8.受试者自愿参加本试验，能够与研究者进行良好沟通，自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65 years old (including 18 and 65 years old, subject to the day of signing the informed consent form), both men and women; 2. The body mass index (BMI) > 19kg/m2 and <= 28kg/m2 (BMI=weight(kg)/height(m2), Self-reported weight change of no more than 10% in the 3 months prior to enrollment; 3. Diagnosis of type 2 diabetes >3 months before screening according to the 1999th World Health Organization (WHO) criteria for diabetes; 4. Patients with type 2 diabetes who have not been treated with hypoglycemic drugs and have poor glycemic control through diet or exercise alone, or have used a single hypoglycemic drug for no more than 4 consecutive weeks and have stopped taking it for more than 8 weeks; 5. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) values of 7.0%-11.0% (with boundary values) at screening and fasting blood glucose values of 7.0-11.1 mmol/L (with boundary values) at screening; 6. Patients who are willing to undergo self-monitoring of blood glucose and ability to keep a diary card (paper diary of subjects); 7. Female subjects who are willing to take effective contraception within 12 months from the date of signing the informed consent form and without a childbirth plan.The blood pregnancy test at screening for female subjects is negative; 8. The subjects voluntarily participate in the trial, are able to communicate well with the investigator. The subjects also voluntarily complete the study process in accordance with the trial protocol and sign the informed consent form.

排除标准：

1.1型糖尿病患者或需要胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者；
2.有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡）、糖尿病性胃轻瘫病史，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术者；
3.随机前1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、严重代谢紊乱导致神经、精神功能异常等病史的患者；
4.筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术者；
5.筛选前6个月内发生过心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血管栓塞、脑出血等严重心、脑血管事件的患者；
6.有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶＞1.5×ULN者；
7.现在或曾经患有恶性肿瘤者，有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或甲状腺超声发现中、高风险甲状腺结节（2017 ACR TI-RADS 4类及以上）者；
8.有血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病者（如疟疾、溶血性贫血）；
9.伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病者（如镰刀型红血球疾病）；
10.5年内曾确诊为恶性肿瘤患者（皮肤局部基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外）；
11.有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病者；
12.患有精神分裂症等干扰参与本临床研究的精神疾病者；
13.任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征等），经研究者判断不适合参加研究者；
14.有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少4周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞150mmHg和/或舒张压（DBP）＞90 mmHg者；
15.目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在筛选前3个月内服用过减肥药者；
16.筛选前3个月内使用过任何GLP-1R类似物者；
17.随机前3个月内，使用其它对血糖调节功能造成影响的药物，如糖皮质激素、生长激素、甲状腺素、性激素、环孢素、苯妥英等；
18.空腹C肽<0.81ng/mL者；
19.降钙素值≥50pg/mL者；
20.曾对任何 GLP-1R 类药物过敏，或受试者为过敏体质者（对≥2类物质过敏）；
21.实验室检查结果异常：严重的肝肾功能损伤，如天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）；胆红素＞2×ULN（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜35%总胆红素）；甘油三脂≥5.7mmol/L；肌酐清除率估计值＜60 mL/min（通过Cockroft-Gault公式予以估计）等；具有临床意义的贫血，且血红蛋白<120g/L（男性）或<110g/L（女性）；
22.心电图检查中 Fridericia公式校正后Q-T间期（QTcF）或 Bazett公式校正后Q-T间期（QTcB） ≥ 450 ms或传导受损（PR间期 ≥ 200 ms）或QRS波群时限 ≥ 120 ms者；
23.心电图检查心率过缓（HR< 50 bpm）或过快（HR> 100 bpm）者；
24.有以下病史或危险因素者：癫痫病史、昏厥、心脏骤停、心律失常、房室传导阻滞、结构性心脏病、尖端扭转型室性心动过速、高血钾症、低血钾症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等；
25.有以下家族病史（一级亲属）的受试者：短QT综合征、长QT综合征、小于等于40岁的原因不明的猝死、心源性猝死、婴儿猝死综合征等；
26.活动性细菌、病毒、真菌感染需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染者；
27.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项阳性者；
28.尿药筛查阳性者和/或药物依赖者；
29.试验期间不能禁烟禁酒者，或有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）；
30.入组前3个月内参加其它临床试验或者正在进行其它药物或器械临床试验的受试者；
31.入组前14天内接种疫苗者；
32.哺乳期女性；
33.研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes paitents or type 2 diabetes who need insulin therapy or other special types of diabetes; 2. Patiens who have had clinically significant gastric emptying abnormalities (such as gastric outlet obstruction), serious chronic gastrointestinal diseases (such as active ulcers within 6 months), diabetic gastroparesis, long-term use of drugs that have a direct impact on gastrointestinal peristalsis, or have received gastrointestinal surgery; 3. Unstable proliferative retinopathy or macular degeneration that require urgent treatment, or history of diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar non-ketosis coma, severe metabolic disorders leading to neurological or mental dysfunction within 1 year prior to randomization; 4. Serious trauma, serious infection or surgery that may affect blood glucose control within 6 month prior to screening; 5. Serious cardiac and cerebrovascular events within 6 months prior to screening, such as angina, myocardial infarction, arrhythmia, cerebrovascular embolism and cerebral hemorrhage; 6. History of acute and chronic pancreatitis, or high risk of pancreatic injury, or amylase > 1.5×ULN during screening; 7. History of malignant tumors, medullary thyroid cancer (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2, including MEN2A, MEN2B), or medium to high risk thyroid nodules during thyroid ultrasound (2017 ACR TI-RADS class 4 and above); 8. Blood cachexia or any disease that causes hemolysis or red blood cell instability (such as malaria, hemolytic anemia); 9. Patients with hemoglobin disease that may affect the determination of HbA1c level (such as sickle-type erythrocyte disease); 10. Diagnosed of malignant tumor within 5 years (except for carcinoma in situ of cervix and carcinoma in situ of prostate); 11. History of organ transplantation or other acquired or congenital immune system diseases; 12. Patients with mental illnes that may intervene the research, such as schizophrenia; 13. Any unstable or blood glucose-related endocrine system diseases that require treatment, (such as hyperthyroidism, acromegaly syndrome, Cushing syndrome, etc.), unsuitable for the research in the investigator’s judgement; 14. Patients with history of hypertension and systolic blood pressure (SBP) > 150 mmHg and / or diastolic blood pressure (DBP) > 90 mmHg after a stable dose (at least 4 weeks) of antihypertensive drug; 15. Patients who are currently receiving or plan to reveive weight-loss drug or have received weight-loss drug within 3 months prior to screening; 16. Have received GLP-1R analogue within 3 months prior to screening; 17. Have received drugs that affect the regulation of blood glucose within 3 months prior to screening, such as glucocorticoids, growth hormones, thyroxine, sex hormones, cyclosporine, phenytoin, etc.; 18. Fasting C-peptide < 0.81 ng/mL; 19. Calcitonin >= 50pg/mL; 20. Patiens who have been allergic to any GLP-1R drugs, or the patients are allergic constitutions (allergic to >= Class 2 substances); 21. Abnormal results of laboratory examination: severe impairment of liver and kidney function, such as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2 x upper limit of normal (ULN); bilirubin > 2×ULN (except for known Gilbert syndrome that meets the requirements below, i.e. partial bilirubin indicates binding bilirubin < 35% total bilirubin); Triglycerides >= 5.7 mmol/L; Estimated creatinine clearance < 60 mL/min (estimated by the Cockroft-Gholt formula), etc.; Clinically significant anemia with hemoglobin < 120 g/L (male) or <110 g/L (female); 22. Electrocardiogram Fridericia corrected QT intervel (QTcF) or Bazett corrected QT intervel (QTcB) >= 450 ms or conduction delay (PR intervel >= 200 ms) or QRS wave group latitude >= 120 ms; 23. Electrocardiogram heart rate too slow (HR< 50 bpm) or too fast (HR > 100 bpm); 24. Patients with the following risk factors or history of the ilness: epilepsy, fainting, sudden cardiac arrest, arrhythmia, auriculo-ventricular block, structural heart disease, torsade de pointes, hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesemia, hypercalcemia or hypocalcemia; 25. Patients with the following family history (first-degree relatives): short QT syndrome, long QT syndrome, sudden death of unknown cause at least or equal to 40 years old, sudden cardiac death, sudden infant death syndrome, etc.; 26. Patients who are severely infected with active bacterial, viral, or fungal requiring hospitalization or intravenous antibiotics; 27. Hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), Treponema pallidum specific antibody (TP-Ab) tests are positive for any one of them; 28. Urine drug screening test is positive or / and drug dependence; 29. Patiens who can not abolish alcohol and tabacum during the trial, or patiens with smoking habit (an average daily smoking of more than 5 cigarettes in the 3 months prior to screening) or drinking habit (an average of more than 14 units of alcohol per week within 3 months prior to screening, 1 unit = 285mL of beer or 25mL of spirits or 75mL of wine with an alcohol volume of 40%); 30. Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to enrollment, or patients who are conducting clinical trials of other drugs or devices; 31. Patients who have been vaccinated within 14 days prior to enrollment; 32. Lactating women; 33. The investigator judges that it is not suitable for patients to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

E4F4注射液

干预措施代码：

Intervention：

E4F4 injection

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

12

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Langfang 

单位(医院)：

河北中石油中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Petro China Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetics (PK)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacodynamics (PD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究无关的独立统计师采用SAS（9.4或更高版本）软件的PLAN过程，采用区组随机，生成每个剂量组的受试者随机分配表（即受试者盲底文件）。每剂量组按3:1分配比例将受试者随机分入试验药物组和安慰剂组，每个剂量组设置12例试验药物受试者和4例安慰剂受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject randomization tables (i.e., subject blind background text) for each dose group were generated by independent statisticians using the PLAN process of SAS (9.4 or higher) software using block randomization. Subjects in each dose group were randomly divided into test drug group and placebo group in a 3:1 allocation ratio, with 12 test drug subjects and 4 placebo subjects in each dose group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。

Blinding：

Double-blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C037

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C037

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例，包括脱落病例，按照原始记录，认真填写电子病例报告表（eCRF）。在完成评估后，研究者或指定人员（如CRC）及时准确地将数据录入到eCRF 中。研究者或指定人员（如CRC）需接受过该项目EDC 培训，具体录入要求参考eCRF 填写指南。 使用EDC 采集的数据实时存储在云服务器上；定时异地备份，由云服务器备份至本地服务器（每天凌晨）。当数据库发生不可修复的损坏时，应使用最近一次备份的数据库进行恢复。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All cases, including shedding cases, shall be carefully filled out in the electronic case record form (eCRF) according to the original records. After completing the evaluation, researchers or designated personnel (such as CRC) enter the data into eCRF promptly and accurately. Researchers or designated personnel (such as CRC) must have received EDC training for this project, and specific entry requirements refer to the eCRF filling guidelines. The data collected by EDC is stored in the cloud server in real time. Periodic remote backup is performed from the cloud server to the local server (every morning). If the database is irreparably damaged, the most recent backup database should be used for recovery.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 15:15:59
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