Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072750
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-18 13:01:23
注册时间： Date of Registration：	2023-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年新冠病毒感染者小分子抗病毒药物治疗安全性和有效性的回顾性队列研究
Public title：	Retrospective cohort study on the safety and efficacy of small molecule antiviral drugs in elderly patients with COVID-19
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年新冠病毒感染者小分子抗病毒药物治疗安全性和有效性的回顾性队列研究
Scientific title：	Retrospective cohort study on the safety and efficacy of small molecule antiviral drugs in elderly patients with COVID-19
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵飞	研究负责人：	金鹏飞
Applicant：	Fei Zhao	Study leader：	Pengfei Jin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 0101 4199	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8513 3620
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaofei21cn@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	j790101@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区大华路1号
Applicant address：	1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023BJYYEC-031-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	张弼
Contact Name of the ethic committee：	Bi Zhang
伦理委员会联系地址：	北京市东城区大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8513 8105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	北京市东城区大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

基于本院的真实世界数据，旨在以老年新冠感染者为研究对象，对其服用小分子抗病毒药（包括阿兹夫定片等5种药物）治疗的有效性、安全性和影响治疗失败的因素等开展回顾性研究，以期为老年新冠感染者后续治疗提供真实世界的证据。

Objectives of Study：

Based on the real world data of our hospital, this study aims to conduct a retrospective study on the effectiveness, safety and factors affecting treatment failure of small molecule antiviral drugs (including Azovudine and other five drugs) taken by the elderly infected with COVID-19, so as to provide real world evidence for the follow-up treatment of elderly infected with COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 实足年龄60岁及以上； 2. 新冠病毒核酸检测或抗原检测阳性。

Inclusion criteria

1. The actual age is 60 years and above; 2. The nucleic acid test or antigen test of COVID-19 is positive.

排除标准：

1.未进行新冠病毒核酸检测和抗原检测或新冠病毒感染状态未知； 2.实验室检查数据缺失。

Exclusion criteria：

1. No COVID-19 nucleic acid test and antigen test or unknown COVID-19 infection status; 2. Laboratory examination data is missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	暴露组（接受小分子抗病毒药治疗组）	样本量：	2880
Group：	Exposure group (Small-molecule antiviral treatment group)	Sample size：	2880
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

组别：	对照组（未接受小分子抗病毒药治疗组）	样本量：	2880
Group：	Control group (Not treated with small-molecule antiviral drugs group)	Sample size：	2880
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市垂杨柳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chuiyangliu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京华信医院（清华大学第一附属医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Huaxin Hospital (First Affiliated Hospital of Tsinghua University)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京佑安医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing You'an Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京地坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Ditan Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	应急总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Emergency General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属复兴医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuxing Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Rehabilitation Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京积水潭医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Jishuitan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市顺义区医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Shunyi Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qinghai Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第一医院/南京医科大学附属南京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing First Hospital/Nanjing Hospital affiliated to Nanjing University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	长春市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changchun Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	衢州市第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Quzhou Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia	City：
单位(医院)：	宁夏回族自治区第五人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	柳州市工人医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liuzhou Workers' Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属独墅湖医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属常州市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属无锡市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	佳木斯大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jiamusi University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Nantong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	华北理工大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of North China University of Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省黔西南州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qian Xi Nan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Guiyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jining First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	临沂市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Linyi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	晋城市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jincheng People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	齐齐哈尔市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qiqihar First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hainan General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海口市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Haikou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	服药-核酸阴转时长	指标类型：	主要指标
Outcome：	Medicine-Nucleic acid negative conversion duration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、B 型利钠肽、N 末端 B 型利钠肽原、肌钙蛋白T、高敏肌钙蛋白Ⅰ	指标类型：	次要指标
Outcome：	CK, CK-MB, BNP, NT-ProBNP, TnT, hsTNI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	ALT, AST, BUN, SCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	服药-症状改善时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication-Symptom improvement duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	服药-出院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication - Discharge duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	请向主要研究者提出数据分享的书面请求。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data may be made available upon written request to the study leader.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	课题组设计统一的Excel数据库进行数据录入与管理。根据所需要收集的信息进行双人数据录入并进行核对。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The research group designed a unified Excel database for data entry and management. According to the information needed to be collected, enter the data by two persons separately for double-check.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-06-25 10:20:35