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Application and mechanism of GDFT combined with different anesthesia methods and drugs in the perioperative period of thoracic surgery in elderly patients

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-02 19:53:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GDFT联合不同麻醉方法和药物在老年患者胸外科手术围术期中的应用及机制探讨

Public title：

Application and mechanism of GDFT combined with different anesthesia methods and drugs in the perioperative period of thoracic surgery in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GDFT联合不同麻醉方法和药物在老年患者胸外科手术围术期中的应用及机制探讨

Scientific title：

Application and mechanism of GDFT combined with different anesthesia methods and drugs in the perioperative period of thoracic surgery in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕自强 

研究负责人：

段凤梅 

Applicant：

Bi Ziqiang 

Study leader：

Duan Fengmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 0334 1063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2896 0124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1207447095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

623408892@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

研究负责人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Applicant address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei

Study leader's address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

067000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

067000

申请人所在单位：

承德医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

研究负责人所在单位：

承德医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CYFYLL2022455

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengde Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张庆

Contact Name of the ethic committee：

ZhangQing

伦理委员会联系地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 2896 0124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

承德医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Primary sponsor's address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

承德

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德医学院附属医院

具体地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei

经费或物资来源：

自付

Source(s) of funding：

self-pay

Target disease：

Lung tumors in elderly patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨SVV指导的目标导向液体治疗（GDFT）对老年患者肺叶切除术后胃肠道功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of SVV-guided goal-directed fluid therapy (GDFT) on gastrointestinal function in elderly patients after pulmonary lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟择期胸腔镜下肺叶切除术的老年患者（60-75岁）； 2.预计OLV（单肺通气）时间1h-2h; 3.BMI：18.5-23.9kg/m2。

Inclusion criteria

1. Elderly patients (60-75 years old) who were to undergo elective thoracoscopic lobectomy; 2. Expected OLV (one-lung ventilation) time of 1h-2h; 3. BMI: 18.5-23.9 kg/m2.

排除标准：

1.拒绝参加； 2.听力和(或)视力损害导致不能完成胃肠道功能评估； 3.术前合并影响胃肠动力的消化系统疾病者； 4.美国麻醉医师协会(ASA)分级＞Ⅲ级； 5.合并有严重高血压、心脏病及其他重要脏器功能障碍者； 6.酗酒或者药物依赖史。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate; 2. Hearing and/or visual impairment leading to inability to complete gastrointestinal function assessment; 3. Patients with preoperative digestive system diseases that affect gastrointestinal motility; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification>Level III; 5. Patients with severe hypertension, heart disease, and other important organ dysfunction; 6. History of alcoholism or drug dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

目标导向液体治疗组

样本量：

50

Group：

Goal-directed fluid therapy group

Sample size：

干预措施：

通过输注胶体和血管活性药使svv＜13%

干预措施代码：

Intervention：

svv <13% by infusion of colloid and vasoactive drugs

Intervention code：

组别：

限制补液组

样本量：

50

Group：

Restricted rehydration group

Sample size：

干预措施：

限制补液

干预措施代码：

Intervention：

Restricted rehydration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Chengde 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

主要指标

Outcome：

motilin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠型脂肪酸结合

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal fatty acid binding protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶体输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colloid infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of infusions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人体血浆

组织：

Sample Name：

Human plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组将由一名未参与本研究的助手进行。受试者将被使用微软Excel生成的随机数按1:1的比例分配，将被他们随机分配到两组中的一组:(1)GDFT组和(2)限制性液体治疗组。。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted by an assistant not involved in this study. Subjects will be assigned a 1:1 ratio of random numbers generated using Microsoft Excel and will be randomly assigned to one of two groups :(1) the GDFT group or (2) the restrictive-fluid therapy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法 随机分组细节将被保存在标有序列号的密封信封中，除了麻醉师外，所有参与者都不会知道。在麻醉诱导前，麻醉医师将打开信封。数据评估和分析将由独立研究人员进行，并由一名独立统计人员监督。对患者、临床研究人员进行数据采集，以及术后随访团队均进行盲法分组分配。

Blinding：

The randomization details will be kept in sealed envelopes labeled with serial numbers and will not be known to all participants except the anesthesiologist. The anesthesiologist will open the envelope prior to the induction of anesthesia. Data evaluation and analysis will be conducted by independent researchers and overseen by an independent statistician. Data were collected from patients, clinical investigators, and the postoperative follow-up team.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年2月1日电子版表格共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February1, 2024 Electronic form sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用实验室数据数据采集系统 病例采集采用医院东华系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A laboratory data collection system was adopted for data collection and case collection was adopted for hospital Donghua system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-08 10:26:05
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