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Effect of Mirabegron on promoting brown adipose tissue activation

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2200066915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-21 11:48:48 

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究米拉贝隆促进棕色脂肪组织激活的影响

Public title：

Effect of Mirabegron on promoting brown adipose tissue activation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究米拉贝隆促进棕色脂肪组织激活的影响

Scientific title：

Effect of Mirabegron on promoting brown adipose tissue activation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝睿 

研究负责人：

葛明华 

Applicant：

Rui Hao 

Study leader：

Minghua Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15957145619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13605813782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hao61977@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gemingh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2022研第（072）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

专项基金会

Source(s) of funding：

Foundation

Target disease：

tumour

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题组在前期的临床前研究中发现，临床药物米拉贝隆能够激活荷瘤小鼠棕色脂肪组织，抑制肿瘤生长。我们期待进一步研究米拉贝隆对临床健康受试者及肿瘤患者棕色脂肪组织激活的影响，最终为临床防治肿瘤提供新的药物应用。  

Objectives of Study：

In previous preclinical studies, our group found that Mirabegron, a clinical drug, could activate brown adipose tissue and inhibit tumor growth in tumour-bearing mice. We look forward to further evaluating the effect of Mirabegron-mediated brown adipose tissue activation, so as to provide new drug applications for clinical cancer prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.自愿参加本临床试验，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
b 健康志愿者，男女不限，年龄 18-75 岁（含边界值）入组尽可能涵盖各年龄段；
c 或肿瘤患者，胰腺癌、肠癌、胃癌、肺癌、肾癌等瘤种，要求荷瘤且不处于化疗及靶向药物干预期间，男女不限，年龄 18-75 岁（含边界值）入组尽可能涵盖各年龄段；
d. 体重指数介于 18.5-26.0 之间（含边界值）；
e. 具有适当的骨髓和器官功能，定义如下如：
骨髓储备基本正常：
血红蛋白 HB≥80g/L;中性粒细胞计数 ANC≥1.5*10 9 /L; 血小板计数 PLT≥50*10 9 /L
肝功能基本正常：
谷丙转氨酶 ALT≤3 ULN;谷草转氨酶 AST≤3 ULN ;总胆红素 TBIL≤1.5 ULN
f. 预期生存大于等于 3 个月

Inclusion criteria

1.Sign the informed consent before the test, and fully understand the content, process and possible adverse events.
2.For health volunteer:Both men and women, aged 18-65 years (including the boundary value) .
3.For tumour patients: Both men and women, aged 18-65 years (including the boundary value),Tumor bearing and not in the period of chemotherapy and targeted drug intervention.
4.Body mass index (BMI) is 19.0–26.0 kg/m2 (including critical values).
5.Proper bone marrow and organ function, as defined below:
HB≥80h/LANC≥1.5*109/LPLT≥50*109/L；ALT≤3 ULN；AST≤3 ULN；AST≤3 ULN；TBIL≤1.5 ULN
6.The expected survival is 3 months or more.

排除标准：

a. 结核杆菌传染病史者；
b. 有米拉贝隆禁忌证者：
对米拉贝隆或其任何辅料过敏者；
控制不佳的重度高血压（收缩压≧180mmHg 或/和舒张压≧110mmHg）患者
c. 有晕血、晕针史者；
d. 试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；
e. 体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断
为准）；
f. 女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
g. 妊娠或哺乳期女性；
h. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Exclusion criteria：

a.A history of tuberculosis infection.
b.Patients with contraindications to mirabegron: allergic to mirabegron or any of its excipients; Patients with poorly controlled severe hypertension (SBP≧180mmHg or/and DBP≧110mmHg)
c.Subjects with a history of fainting bloodfainting needle.
d.Unwilling to stop drinking alcohol or using any alcoholic products during the study.
e.Physical examination, electrocardiogram, laboratory examination, color ultrasound, chest orthogram, vital signs and study related examination abnormalities are clinically significant (based on the clinician's judgment).
f.Female subjects who used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months prior to the study.
g.Women who are pregnant or breastfeeding.
h.The subject may not be able to complete the study for other reasons or may not be able to participate in the study for other reasons judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-18 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者

样本量：

10

Group：

health volunteers

Sample size：

干预措施：

米拉贝隆28天口服 100mg或200mg 每日一次

干预措施代码：

Intervention：

Mirabegron p.o. 28days 100mg qd. or 200mg qd.

Intervention code：

组别：

肿瘤患者

样本量：

10

Group：

Tumor patients

Sample size：

干预措施：

米拉贝隆28天口服 100mg或200mg 每日一次

干预措施代码：

Intervention：

Mirabegron p.o. 28days 100mg qd. or 200mg qd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

棕色脂肪的生长

指标类型：

主要指标

Outcome：

The growth of brown adipose tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0/D28

测量方法：

PET-CT

Measure time point of outcome：

D0/D28

Measure method：

PET-CT

指标中文名：

血糖/糖耐量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose/GTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0/D28

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0/D28

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-21 11:48:30
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