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Prospective randomized controlled study of the timing of vasopressin in children with complex right heart disease after surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 09:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管加压素在儿童复杂右心病变术后应用时机的前瞻随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled study of the timing of vasopressin in children with complex right heart disease after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管加压素在儿童复杂右心病变术后应用时机的前瞻随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled study of the timing of vasopressin in children with complex right heart disease after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁中原 

研究负责人：

鲁中原 

Applicant：

Zhongyuan Lu 

Study leader：

Zhongyuan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1013 0013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1013 0013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luzhongyuan5255029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luzhongyuan5255029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院，国家心血管病中心

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院，国家心血管病中心

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1860

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Science

Target disease：

congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在前期研究基础上对血管加压素在具有高危血管性麻痹风险的复杂右心病变患儿中的最佳使用时机进行探讨  

Objectives of Study：

Based on previous studies, this study aims to explore the optimal timing of vasopressin in children with complex right heart disease at high risk of vascular palsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选为研究人群必须同时满足以下几个条件： （1）2022年12月1日至2023年12月1日在我院小儿外科中心入院手术的复杂右心病变患儿； （2）具体病种：为减少病种异质性对临床结果的影响，本研究拟纳入的病种为常见复杂右心病变，具体包括重度 TOF 及 TOF 型 DORV、 PAA/VSD、肺动脉外管道狭窄； （3）具体手术方式为体外循环下根治术、姑息性右室肺动脉连接术或外管道狭窄再置换术； （4）年龄在 6 月-14周岁之间； （5）患儿父母或法定监护人及具有一定自主决定权的患儿自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

To be included in the study population, the following conditions must be met at the same time: (1) children with complex right heart disease admitted to the Pediatric Surgery Center of our hospital from December 1, 2022 to December 1, 2023; (2) Specific diseases: In order to reduce the impact of disease heterogeneity on clinical outcomes, the diseases to be included in this study are common complex right heart lesions, including severe TOF and TOF DORV, PAA/VSD, and extrapulmonary stenosis; (3) The specific surgical methods were radical operation under extracorporeal circulation, palliative right ventricle-pulmonary artery connection or re-replacement of external conduit stenosis; (4) The age was between 6 months and 14 years old; (5) The parents or legal guardians of the children and the children with certain autonomy signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

​术中已经给予ECMO支持者；术后返ICU前发现已经出现肢体末端微栓、缺血紫斑者；入组后发现残存心脏解剖畸形；存在膈肌麻痹；存在严重的气道狭窄或软化者；同期行气道成形手术者；合并其它系统严重病变或畸形。以上当中出现任何一项即可排除。

Exclusion criteria：

Patients with ECMO support during the operation; microemboli and ischemic purpura were found in the extremities before returning to ICU after the operation; residual cardiac malformation was found after operation; diaphragmatic paralysis was found; severe airway stenosis or malacia was found; tracheoplasty was performed at the same time of cardiac repair; severe lesions or malformations of other systems were found.Any of the above can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-14 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预防使用组

样本量：

150

Group：

Preventive Use Group

Sample size：

干预措施：

测量SRVI＜1200直接启动血管加压素的使用

干预措施代码：

Intervention：

The measured SRVI < 1200 directly initiates the use of vasopressin

Intervention code：

组别：

传统使用组

样本量：

150

Group：

Traditional Use Group

Sample size：

干预措施：

测量SVRI＜1200并且在2h内补充等张液体≥30ml、VIS≥20、通过超声评估除外解剖残余畸形和严重心功能低下（LVEF≤40%）的情况下仍然存在低血压状态，才使用血管加压素

干预措施代码：

Intervention：

Vasopressin was used when SVRI < 1200, isomeric fluid >=30, VIS>=20 within 2h, and hypotension remained after ultrasound assessment except for anatomic residual malformation and severe cardiac hypofunction (LVEF<=40%)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸机时间（h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Ventilator Support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率和相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality and associated complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到目标循环（BP，HR，CVP所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required to reach the hemodynameic target (BP, HR, CVP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧代谢改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen metabolism improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体及药物需求改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in demand for fluid volume and vasoactive-intrope medicines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有满足入选条件的患者利用计算机按照1：1的比例进行电子化随机分组（电子随机+随机数余数分组法）。随机序列由专人通过电脑随机产生。负责随机分组的专人并不直接参与相关研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who met the inclusion criteria were electronically randomized by computer in a ratio of 1:1 (electronic randomization + random remainder grouping method).The random sequence is randomly generated by a special person through a computer.The person responsible for randomization was not directly involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由伦理委员会批准后，在研究结果发表之后的6个月内公开，公布在网站（www.medresman.org）上。数据可浏览，如需下载，必须与研究者联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data were approved by the ethics committee and published on the website (www.medresman.org) within 6 months after the publication of the study results.The data can be browsed, and if you want to download it, you must contact the investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

个体数据采集主要采用病例记录表进行记录，最终统计数据采集和管理采用ResMan.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Individual data collection mainly adopts case record table for recording, and final statistical data collection and management adopts ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 09:08:36
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