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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Siji Antiviral Mixture in the treatment of acute upper respiratory tract infection (common cold)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-11 20:23:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Siji Antiviral Mixture in the treatment of acute upper respiratory tract infection (common cold)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Siji Antiviral Mixture in the treatment of acute upper respiratory tract infection (common cold)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷翔 

研究负责人：

马安林 

Applicant：

Lei Xiang 

Study leader：

Ma Anlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0309 1193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0561 5645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leixiang@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maanlinjc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

Room 611, Building 1, Guotou fortune Plaza, 9 Guang'an Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Qizhuang Technology Co., LTD.

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2021-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

常宗平

Contact Name of the ethic committee：

Zongping Chang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西海天制药有限公司

具体地址：

西咸新区沣东新城世纪大道东段

Institution
hospital：

Shaanxi Haitian Pharmaceutical Co., LTD.

Address：

East Section of Century Avenue, Fengdong New City, Xixian New Area

经费或物资来源：

陕西海天制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Haitian Pharmaceutical Co., LTD.

Target disease：

common cold

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）的有效性，分析临床优势和作用特点；评价四季抗病毒合剂用于急性上呼吸道感染（普通感冒）人群的安全性；为四季抗病毒合剂后续研究和临床应用提供循证医学证据支持。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Siji Antiviral Mixture in the treatment of acute upper respiratory tract infection (common cold), analyze the clinical advantages and action characteristics; To evaluate the safety of siji Antiviral mixture in patients with acute upper respiratory tract infection (common cold). To provide evidence-based medical evidence support for the follow-up research and clinical application of Siji Antiviral mixture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医急性上呼吸道感染（普通感冒）诊断； 2.发病到入组用药在48h内； 3.本次发病后，腋下体温＜39℃； 4.年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； 5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。 注：本研究应至少纳入1/3受试者体温＞37.5℃。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnosis of acute upper respiratory tract infection (common cold) in Western medicine; 2. Within 48 hours from the onset of the onset to the entry into the group; 3. After the onset, the body temperature of the armpit is < 39℃; 4. Aged 18-65 years (including 18 and 65 years old), gender is not limited; 5. Voluntarily participate in this trial and sign the written informed consent. Note: This study should include at least 1/3 subjects with body temperature > 37.5℃.

排除标准：

1.合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常； 2.血白细胞总数＞1.1倍正常参考值上限； 3.本次病程内，就诊前接受其它针对本病的内服药物（如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物）治疗超过1天；入组前24h内使用解热镇痛药； 4.BMI≥30kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]； 5.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等； 6.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 7.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏； 8.3个月内参加或正在参加其他药物临床试验； 9.研究者认为不适宜参加试验。

Exclusion criteria：

1. Combined with influenza, pneumonia, new coronavirus pneumonia, suppurative tonsillitis, acute tracheo-bronchitis, bronchiectasis, tuberculosis, primary ciliary dyskinesia syndrome, other acute nasal diseases (such as allergic rhinitis) , acute and chronic rhinitis, acute and chronic sinusitis, etc.), abnormal nasal mucosal function who have undergone nasal surgery or nasopharyngeal radiotherapy; 2. The total number of white blood cells in the blood is greater than 1.1 times the upper limit of the normal reference value; 3. During the course of the disease, other internal medicines for the disease (such as cold medicine, antiviral drugs, antibiotics, traditional Chinese medicines, etc.) should be used for more than 1 day before treatment; antipyretic and analgesic drugs should be used within 24 hours before entering the group; 4. BMI >= 30 kg/m2 [BMI = weight (kg)/height (m)2]; 5. Combination of serious primary diseases of the heart, brain, lung, liver, kidney and blood system, such as viral hepatitis, hemophilia, mental illness, etc.; 6. Women who are pregnant or planning to become pregnant, lactating women, patients of childbearing age who are unable or unwilling to take adequate contraception during the trial, or their spouses unwilling to take contraceptive measures; 7. Allergic constitution, if there is a history of allergy to two or more drugs or food, or known allergy to each component of the research drug; 8. Participate in or are participating in clinical trials of other drugs within 3 months; 9. The investigator believes that it is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-29 00:00:00至 To 2022-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-13 00:00:00 至 To 2022-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

四季抗病毒合剂，20ml/次，tid

干预措施代码：

Intervention：

Siji Antiviral mixture, 20 mL/time, tid

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

80

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

四季抗病毒合剂模拟剂，20ml/次，tid

干预措施代码：

Intervention：

Siji Antiviral mixture Simulant agent, 20 mL/time, tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China 

Province：

Heibei 

City：

Baoding 

单位(医院)：

保定市第一中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Sheyang 

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全部及单项症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disappearance of all and single symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后不同时点全部及单项症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance rate of all and single symptoms at different time points after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后不同时点体温复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of normalization of body temperature at different time points after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in clinical symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感冒临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy of colds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

emergency medication use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood (WBC, RBC, Hb, PLT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS统计软件，按照2：1比例产生240例受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block group randomization method was adopted. The appropriate block length was selected, and according to the given random seed number, the random sequence of 240 subjects in the treatment group (experimental group and placebo group) was generated with the help of SAS statistical software in a 2:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn). Published academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-16 11:21:34
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