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A phase II single arm study of sindilizumab in combination with furquinib and a third line treatment with temozolomide in patients with MSS metastatic colorectal cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-27 09:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合呋喹替尼联合替吉奥三线治疗MSS型转移性结直肠癌II期单臂临床研究

Public title：

A phase II single arm study of sindilizumab in combination with furquinib and a third line treatment with temozolomide in patients with MSS metastatic colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合呋喹替尼联合替吉奥三线治疗MSS型转移性结直肠癌II期单臂临床研究

Scientific title：

A phase II, single arm study of sindilizumab in combination with furquinib and a third line treatment with temozolomide in patients with MSS metastatic colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李柳宁 

研究负责人：

李柳宁 

Applicant：

Li Liu-ning 

Study leader：

Li Liu-ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2509 2416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2509 2416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liliuning97@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liliuning97@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

广东省广州市番禺区大学城广东省中医院内三科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55, West Road, inner ring, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55, West Road, inner ring, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院大学城医院内三科

Applicant's institution：

Three department of internal medicine, College of traditional Chinese medicine, Guangdong, China

研究负责人所在单位：

广东省中医院大学城医院内三科

Affiliation of the Leader：

Three department of internal medicine, College of traditional Chinese medicine, Guangdong, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2022-134-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao-yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Da De road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城医院内三科

Primary sponsor：

Three department of internal medicine, College of traditional Chinese medicine, Guangdong, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55, West Road, inner ring, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院内三科

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Three department of internal medicine, College of traditional Chinese medicine, Guangdong, China

Address：

55, West Road, inner ring, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

白求恩基金

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

Target disease：

MSS-type Advanced Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价信迪利单抗联合呋喹替尼联合替吉奥三线治疗MSS型晚期结直肠癌的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Clinical Efficacy and Safety of the Triple-line Treatment with Sintilimab in Combination with Fruquintinib and Toripalimab for MSS-Type Advanced Colorectal Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理确诊为结直肠癌的患者，分期为IV期患者；
②经组织学确认的MSS的结直肠癌患者；
③至少两种以上的全身化疗方案的疾病进展或耐受的患者；
④卡式评分（Karnofsky，KPS）≥60分;
⑤骨髓、肝、肾、心、肺机能正常者；
⑥年龄在18～80岁之间；
⑦知情同意参加本研究，依从性好，可随访者。

Inclusion criteria

① Patients with pathologically confirmed colorectal cancer, staged as stage IV patients; ② Colorectal cancer patients with histologically confirmed MSS; ③ Patients with disease progression or resistance to at least two or more systemic chemotherapy regimens; ④ Card style score (Karnofsky, KPS) ≥ 60 points; ⑤ Those with normal bone marrow, liver, kidney, heart, and lung function; ⑥ Age between 18 and 80 years; ⑦ Informed consent to participate in this study, with good compliance and those who could be followed up.

排除标准：

①有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病；
②合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者；
③妊娠或哺乳期妇女；
④严重过敏体质者。

Exclusion criteria：

① Had brain metastases, severe brain disease, or mental illness that affected the patient's ability to self-report;
② Those with comorbid active tuberculosis and other severe infectious diseases;
③ Pregnant or lactating women;
④ Those with severe allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-21 00:00:00至 To 2024-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-22 00:00:00 至 To 2023-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗注射液+呋喹替尼胶囊+替吉奥胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Sindilizumab injection + furaquinib capsule + tegumentary capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

University Town Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse drug events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机单臂试验无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized single arm trials without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无盲法

Blinding：

Unblinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10882

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10882

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF ResMan项目网址：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10882

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 09:54:51
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