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Study of Gemcitabine and Carboplatin in the postoperative adjuvant therapy of Cholangiocarcinoma

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17010749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-02-28 09:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

2017-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆管癌术后联合应用吉西他滨和顺铂辅助治疗的临床研究

Public title：

Study of Gemcitabine and Carboplatin in the postoperative adjuvant therapy of Cholangiocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆管癌术后联合应用吉西他滨和顺铂辅助治疗的临床研究

Scientific title：

Study of Gemcitabine and Carboplatin in the postoperative adjuvant therapy of Cholangiocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐源 

研究负责人：

曲强 

Applicant：

Xu Yuan 

Study leader：

Qu Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15120003100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 69152611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mdzyxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiangqu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Beijing, China

Study leader's address：

Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZS-1262X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究胆管癌术后辅助应用吉西他滨或吉西他滨+顺铂，与仅行手术相比能否延长患者生存时间。  

Objectives of Study：

To study whether patients with cholangiocarcinoma would benefit from postoperative adjuvant therapy of Gemcitabine and Carboplatin

药物成份或治疗方案详述：

吉西他滨：C9H11F2N3O4 顺铂： Pt(NH3)2Cl2 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Gemcitabine: C9H11F2N3O4 Carboplatin: Pt(NH3)2Cl2 

纳入标准：

1、疾病属性
病理或细胞学证实的胆管癌
手术完全切除（R0或R1）或部分切除（R2），需切缘病理结果
2、患者属性
签署知情同意书
年龄：18岁以上
体力状态：KPS评分≥70分
预计生存期：＞3个月
外周血白细胞＞4.0×10^9/L，血小板＞80×10^9/L

Inclusion criteria

1. Disease characteristics:
(1) To be confirmed cholangiocarcinoma by pathology or cytology examination;
(2) Total resection (R0 or R1) or partial resection (R2).
2. Patient characteristics:
(1) signed informed consent;
(2) Aged >18 years;
(3) Physical state: KPS score ≥70;
(4) Life expectancy ＞3 months;
(5) Peripheral WBC>4.0*10^9/L, PLT >80*10^9/L;

排除标准：

心电图异常
肝肾功能异常（总胆红素>正常1.5倍上限，AST、ALT>正常5倍上限，Cr>正常1.5倍上限，肌酐清除率<45ml/min）
妊娠状态
其他恶性肿瘤病史（除可切除的局部皮肤肿瘤或局部宫颈病变）
既往使用过吉西他滨和含紫杉类药物的方案放疗

Exclusion criteria：

Abnormal ECG;
Abnormal liver & renal function (TBil >1.5SD, AST\ALT >5SD, Cr >1.5SD, Ccr <45ml/min);
Pregnant;
History of other malignant disease (resectable skin tumor or local cervical lesions excluded);
History of Gemcitabine and taxanes taken

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-26 00:00:00至 To 2022-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-02-26 00:00:00 至 To 2018-02-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine+Carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

toxic reactions of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

five-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

two-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化分组，通过计算机产生的随机数进行随机化。由计算机随机产生一串自然数，每个自然数除以2的余数即为对应的组数，即： 余数1：Arm1 余数0：Arm2

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization. Random natural number is generated. Arm1 contains patients with odd number, and arm2 contains even number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病例记录在北京协和医院His病历系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the primary records were saved in the his system of Peking Union Medical College Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-28 09:06:21
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