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Application of denosumab in preventing refractures after vertebral augmentation of OVCFs in postmenopausal women

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2200063480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-10 09:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗预防绝经后妇女 OVCFs 椎体强化术后再骨折的应用研究

Public title：

Application of denosumab in preventing refractures after vertebral augmentation of OVCFs in postmenopausal women

注册题目简写：

地舒单抗预防椎体强化术后再骨折

English Acronym：

Densuzumab prevents refracture after vertebral augmentation

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗预防绝经后妇女 OVCFs 椎体强化术后再骨折的应用研究

Scientific title：

Application of denosumab in preventing refractures after vertebral augmentation of OVCFs in postmenopausal women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侍管 

研究负责人：

陈浩 

Applicant：

Shi Guan 

Study leader：

Chen Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051199866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651175045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

344536669@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Haochen@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-P2-287-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng Distract

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

foundation

Target disease：

refracture after vertebral augmentation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

对 OVCFs 椎体强化术后骨质疏松绝经后妇女给予地舒单抗治疗，与阿仑膦酸钠治疗组对照，观察再骨折发生率、抗骨质疏松疗效、药物依从性等指标，明确地舒单抗是否可以降低再骨折，提高骨密度。  

Objectives of Study：

Postmenopausal women with osteoporosis after OVCFs vertebral augmentation were treated with denosumab, compared with the alendronate sodium treatment group, and the incidence of refracture, anti-osteoporosis efficacy, drug compliance and other indicators were observed. Whether denosumab can reduce refractures and increase bone mineral density.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性年龄大于50岁；
2.经双能 X 线骨密度仪测量骨密度T值≤-2.5SD（腰椎，全髋和股骨颈任一部位）；
3.影像学检查明确的椎体压缩骨折，将要接受 PVP手术治疗而入院的；
4.6个月内未规律抗骨质疏松治疗；
5.患者知情同意，接受本方法治疗。

Inclusion criteria

1. Females aged over 50 years;
2. Bone mineral density T value measured by dual energy X-ray absorptiometry <= -2.5 SD (any part of lumbar spine, total hip and femoral neck);
3. Patients with vertebral body compression fractures confirmed by imaging examination, who will be admitted to hospital for PVP surgery;
4. No regular anti-osteoporosis treatment within 6 months;
5. The patient gave informed consent and accepted the treatment by this method.

排除标准：

1.病理性骨折；
2.继发性骨质疏松症患者；
3.长期使用影响骨代谢药物，如利尿剂、肝素、糖皮质激素等；
4.陈旧性骨折；
5.既往患有风湿性、类风湿性疾病；
6.凝血功能障碍者；
7.精神障碍者；
8.高血压、糖尿病及心、脑、肺、肝、肾等重大疾病者，不能耐受手术者。

Exclusion criteria：

1. Pathological fracture;
2. Patients with secondary osteoporosis;
3. Long-term use of drugs that affect bone metabolism, such as diuretics, heparin, glucocorticoids, etc.;
4. Old fractures;
5. Previously suffering from rheumatism and rheumatoid diseases;
6. Those with coagulation dysfunction;
7. Mental disorders;
8. Patients with high blood pressure, diabetes, and major diseases such as heart, brain, lung, liver, and kidney, who cannot tolerate surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-05 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

167

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

皮下注射地舒单抗

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of denosumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

167

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服阿仑膦酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Oral alendronate sodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng Distract 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后 18 个月之内再骨折发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refracture rate within 18 months of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD, bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨转换标志物（血 Ca/P、PINP、S-CTX 等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone turnover markers (blood Ca/P, PINP, S-CTX, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunction Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS, Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨转换标志物（血 Ca/P、PINP、S-CTX 等）

组织：

Sample Name：

Bone turnover markers (blood Ca/P, PINP, S-CTX, etc.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 51 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel Random Assignment Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-08 00:12:29
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