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A single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of intralnasal delivery of mesenchymal stem cell-derived exosome for allergic rhinitis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2200063022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-04 22:21:23 

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价应用间充质干细胞来源的外泌体滴鼻治疗过敏性鼻炎安全性、有效性的单臂临床研究

Public title：

A single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of intralnasal delivery of mesenchymal stem cell-derived exosome for allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价应用间充质干细胞来源的外泌体滴鼻治疗过敏性鼻炎安全性、有效性的单臂临床研究

Scientific title：

A single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of intralnasal delivery of mesenchymal stem cell-derived exosome for allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈银 

研究负责人：

俞晨杰 

Applicant：

Yin Chen 

Study leader：

Chenjie Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18351991723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13705168089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cccchen12138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

entphd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210008

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SC2022-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京鼓楼医院干细胞临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Stem Cell Clinical Research Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 66056260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

南京鼓楼医院临床研究专项资金面上项目

Source(s) of funding：

Nanjing Drum Tower Hospital clinical research special fund general project

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：本项目运用鼻腔滴注 MSCs-Exo 干预治疗经常规抗过敏药物治疗无效或疗效欠佳的 AR 患者，评估其安全性及有效性； 2. 次要目的：评价与比较受试者治疗前后的生活质量；评价与比较受试者治疗前后的鼻腔功能；评价与比较受试者治疗前后的免疫功能。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: This project uses nasal instillation of MSCs-Exo to treat AR patients who are ineffective or poorly cured by conventional antiallergic drugs, and evaluates its safety and effectiveness; 2. Secondary purpose: evaluate and compare the quality of life of the subjects before and after treatment; evaluate and compare the nasal function of the subjects before and after treatment; evaluate and compare the immune function of the subjects before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015，天津）》制定的诊断标准；
2. 年龄：18-65 岁；
3. 经规范化抗过敏药物治疗（包括持续局部糖皮质激素、局部与口服抗组胺药、鼻腔冲洗等）无效或疗效不佳；
4. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic rhinitis (2015, Tianjin);
2. Aged 18-65 years;
3. Ineffective or ineffective treatment with standardized antiallergic drugs (including continuous local glucocorticoids, local and oral antihistamines, nasal irrigation, etc.);
4. Voluntarily sign the informed consent, understand and accept the duration of the study, and be able and willing to comply with all requirements, including the planned treatment, follow-up, and other study procedures.

排除标准：

1. 患有鼻腔鼻窦其他疾病（如鼻息肉、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎、框架结构畸形等）；
2. 妊娠、诊断为自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等；
3. 患有严重的全身疾病，如肿瘤、消化道溃疡、糖尿病、结核病、精神性疾病等病例；
4. 梅毒、麻风、结核等特异性感染；
5. 长期使用免疫抑制剂的受试者；
6. 近一个月参加过其他临床试验的受试者；
7. 研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Other diseases of nasal cavity and paranasal sinuses (such as nasal polyps, chronic rhinitis, chronic sinusitis, frame structure malformation, etc.);
2. Pregnancy, diagnosis of autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.;
3. Suffering from serious systemic diseases, such as tumors, gastrointestinal ulcers, diabetes, tuberculosis, mental diseases, etc.;
4. Syphilis, leprosy, tuberculosis and other specific infections;
5. Subjects using immunosuppressive agents for a long time;
6. Subjects who have participated in other clinical trials in the past months;
7. Subjects deemed inappropriate to participate in this clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

滴鼻应用外泌体

干预措施代码：

Intervention：

exosome intrnasal administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pregnancy tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清特异性IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum specific IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔灌洗液炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal lavage fluid inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内窥镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗅觉检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Olfactometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流式分析淋巴细胞分群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Flow cytometric analysis of lymphocyte population

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔灌洗液

组织：

无

Sample Name：

nasal lavage fluid

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31.ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec.31st, 2025, ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

人工采集并记录病例记录表后于ResMan进行数据归纳整理共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After manually collecting and recording the case record form, the data was summarized, sorted and shared in ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-28 19:15:44
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