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A single-arm, multicenter, exploratory clinical study of CDK4/6 inhibitor combined with letrozole in preoperative treatment of stage II-III HR+, HER2- breast cancer (Luminal type)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2200057104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-01 09:58:08 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 CDK4/6 抑制剂联合来曲唑术前治疗II-III期HR+、HER2-乳腺癌的（Luminal型）单臂、多中心、探索性临床研究

Public title：

A single-arm, multicenter, exploratory clinical study of CDK4/6 inhibitor combined with letrozole in preoperative treatment of stage II-III HR+, HER2- breast cancer (Luminal type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CDK4/6 抑制剂联合来曲唑术前治疗II-III期HR+、HER2-乳腺癌的（Luminal型）单臂、多中心、探索性临床研究

Scientific title：

A single-arm, multicenter, exploratory clinical study of CDK4/6 inhibitor combined with letrozole in preoperative treatment of stage II-III HR+, HER2- breast cancer (Luminal type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷元廷 

研究负责人：

谷元廷 

Applicant：

Yuanting Gu 

Study leader：

Yuanting Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13703844321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13703844321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guyuanting2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guyuanting2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要研究目的：SHR6390联合来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的疗效； 2. 次要研究目的：SHR6390联合来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives: The efficacy of SHR6390 combined with letrozole in neoadjuvant treatment of HR-positive, HER2-negative breast cancer; 2. Secondary study objectives: The safety of SHR6390 combined with letrozole in neoadjuvant treatment of HR-positive, HER2-negative breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性在研究期间 必须接受 LHRH 激动剂治疗；
2. 病理检测确诊为 HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；雌激素受体（ER）阳性（>10%），孕激素受体（PR）阳性（>1%），HER2 阴性。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 0，或 1+，或2+且原位杂交（ISH）检测阴性；
3. ECOG 评分 0~1 分；
4. 肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期,肿瘤分期为早期（T2-3、 N0-1、MO）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、MO）初治乳腺癌患者；
5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥90×109/L； Hb ≥90g/L；
（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT 和AST≤1.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限（ULN）；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
（3）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；
（4）18导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470 ms；
6. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最 后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法; 绝经前或 围绝经期患者（若为该类患者，需联合 OFS，OFS 包括双侧卵巢切除或 GnRHa 类药物），或绝经后患者；
7. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Postmenopausal or premenopausal/perimenopausal women aged >= 18 years and <= 75 years must receive LHRH agonist therapy during the study period;
2. Pathological examination confirmed HR+, HER2- invasive breast cancer; estrogen receptor (ER) positive (>10%), progesterone receptor (PR) positive (>1%), HER2 negative. Follow the 2018 version of the ASCO-CAP HER2 Negative Interpretation Guidelines. Immunohistochemistry (IHC) score of 0, or 1+, or 2+ confirmed by a pathology laboratory and negative in situ hybridization (ISH);
3. ECOG score 0~1 points;
4. The tumor staging meets the AJCC 8th edition standard II-III stage, and the tumor stage is early stage (T2-3, N0-1, MO) or locally advanced (T2-3, N2 or N3, MO) newly treated breast cancer patients ;
5. The main organs are functioning normally, that is, the following criteria are met:
(1) The blood routine examination standards must meet: ANC >=1.5*10^9/L; PLT >=90*10^9/L; Hb >=90g/L;
(2) Biochemical tests should meet the following criteria: TBIL<=Upper limit of normal (ULN); ALT and AST<=1.5 times upper limit of normal (ULN); alkaline phosphatase<=2.5 times upper limit of normal; BUN and Cr<=1.5*ULN and creatinine clearance >=50 mL/min (CockcroftGault formula);
(3) Cardiac ultrasound and echocardiography: left ventricular ejection fraction (LVEF>=55%);
(4) 18-lead ECG with Fridericia-corrected QT interval (QTcF) in women <470 ms;
6. For non-menopausal or surgically sterilized female patients: during treatment and for at least 7 months after the last dose of study treatment, consent to abstinence or use of effective contraception; premenopausal or perimenopausal patients (if Such patients need to be combined with OFS, which includes bilateral oophorectomy or GnRHa drugs), or postmenopausal patients;
7. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and be willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
2．IV 期（转移性）乳腺癌；
3．双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
4. 未经病理组织学确诊的乳腺癌；
5. 既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外；
6. 严重心肝肾等重要器官功能不全者；
7. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
（1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；
（2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
（3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；
（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
（6）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）；
8. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
9. 入组前4周内参加过其它药物临床试验；
10. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
11. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性患者；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
13. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Received any form of anti-tumor therapy in the past (chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy, endocrine therapy, etc.); excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and other malignant tumors;
2. Stage IV (metastatic) breast cancer;
3. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or occult breast cancer;
4. Breast cancer without histopathological diagnosis;
5. Other malignant tumors have occurred in the past 5 years, except for the cured cervical carcinoma in situ;
6. Those with severe insufficiency of vital organs such as heart, liver and kidney;
7. Severe heart disease or discomfort, including but not limited to the following diseases:
(1) Diagnosed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%);
(2) High-risk uncontrolled arrhythmias, such as atrial tachycardia, resting heart rate >100 bpm, significant ventricular arrhythmia (eg, ventricular tachycardia), or higher-grade AV block (ie, Mobitz II second-degree AV block or third-degree AV block);
(3) Angina pectoris requiring antianginal drug treatment;
(4) Clinically significant heart valve disease;
(5) ECG showing transmural myocardial infarction;
(6) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg);
8. Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, there are many factors that affect drug taking and absorption;
9. Participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
10. Those who are known to have a history of allergies to the drug components of this regimen; have a history of immunodeficiency, including positive HIV test, HCV, active hepatitis B, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation history;
11. Pregnant or lactating female patients, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test results, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the entire trial period and within 7 months after the last study drug;
12. According to the judgment of the investigator, there are concomitant diseases that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study (including but not limited to severe hypertension that cannot be controlled by drugs, severe diabetes, active infection, etc.);
13. History of clear neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia. Any other conditions for which the patient was deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SHR6390联合来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

SHR6390 combined with letrozole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全细胞周期阻滞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete cell cycle arrest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤残余负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual cancer burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

bpCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

bpCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

tpCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

tpCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前内分泌治疗预后指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-28 13:54:02
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