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Multicenter real-world study of selinexor combined with DVd regimen in high-risk relapsed and refractory myeloma

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2200058238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-10 20:11:33 

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理批件有误，请与我们联系上传（chictr003@chictr.org.cn） 。 塞利尼索联合DVd方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实世界研究

Public title：

Multicenter real-world study of selinexor combined with DVd regimen in high-risk relapsed and refractory myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞利尼索联合DVd方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实世界研究

Scientific title：

Multicenter real-world study of selinexor combined with DVd regimen in high-risk relapsed and refractory myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CSPC-IR/T/CD-MM-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘爱军 

研究负责人：

陈文明 

Applicant：

Aijun Liu 

Study leader：

Wenming Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 85231720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910107759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aijun.liu72@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13910107759@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市工体南路8号

Applicant address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-12-31-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

北京市工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South

经费或物资来源：

北京市登峰人才计划

Source(s) of funding：

Beijing Dengfeng Talent Plan

Target disease：

relapsed and refractory myeloma

Target disease code：

RRMM

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价塞利尼索联合 DVd 方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实世界研究的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of selinexor combined with DVd regimen in a multicenter real-world study of high-risk relapsed and refractory myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

商品名：塞利尼索(XPOVIO，希维奥) 通用名： 核输出蛋白抑制剂 规格：20mg/片 贮藏：药品常温保存。 用法用量：本品按 60mg/周,口服给药，因不能排除药物积蓄和毒性增强的可能，故给 药间隔不能少于 7 天。病人应持续治疗两到三个月以保证产生疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Product Name: Selinexor (XPOVIO) Generic name: Nuclear export protein inhibitor Specification: 20mg/ tablet Storage: the medicine is stored at room temperature. Usage and dosage: this product is given orally at the rate of 60mg/ week, and the possibility of drug accumulation and enhanced toxicity cannot be ruled out The interval should not be less than 7 days. Patients should continue treatment for two to three months to ensure results. 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁的初治高危 MM 患者（符合IMWG诊断标准）；
2. ECOG 评分 0-2；
3. 具备高危 MM 特征之一：遗传学(FISH)存在两个高危遗传学异常；伴外周血浆细胞(5-19%)，伴乳酸脱氢酶升高，伴浆细胞瘤的骨髓瘤；
4. 具有可测量疾病，其定义如下：血清M蛋白≥ 0.5 g/dL，或者尿液M蛋白≥ 200mg/24 小时，或者无可测量血清或尿液M蛋白患者必须具备血清游离轻链（sFLC）> 100 mg/L (受累轻链) 以及异常kappa/lambda比例< 0.26 or> 1.65。CT/MRI 可评估到的≥1cm 的浆细胞瘤；
5. 患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选择，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性；
6. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed high-risk MM patients aged 18-70 years (meeting IMWG diagnostic criteria);
2. ECOG score 0-2;
3. One of the characteristics of high-risk MM: two high-risk genetic abnormalities in genetics (FISH); myeloma with peripheral plasma cells (5-19%), elevated lactate dehydrogenase, and plasmacytoma;
4. With measurable disease, which is defined as follows: serum M protein >= 0.5 g/dL, or urine M protein >= 200 mg/24 hours, or patients without measurable serum or urine M protein must have serum free light chain (sFLC) > 100 mg/L (involved light chain) and abnormal kappa/lambda ratio < 0.26 or > 1.65. Plasmacytoma >= 1 cm that can be assessed by CT/MRI;
5. Patients can understand various changes during and after treatment and the choice of treatment methods, and have good compliance with planned treatment and follow-up;
6. Sign the written informed consent.

排除标准：

1. 非高危的MM；
2. 复发MM；
3. 心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于 50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%，血清肌酐水平超过 2mg/dl，或者 ALT 或 AST 水平高于正常上限 2.5倍）；
4. 大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后 14 天内有其他严重感染；
5. 浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0x10^9/L 或>20%）；
6. IgM（免疫球蛋白 M）亚型 MM；
7. 有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者；
8. 妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后3个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液；
9. 在入组前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤；
10. 对塞利尼索、硼替佐米、来那度胺成分过敏或者较严重的过敏体质者；
11. HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
12. 在试验开始后 30 天以及整个试验期间参与另一项临床试验；
13. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Non-high-risk MM;
2. Relapse MM;
3. Severely abnormal functions of the heart, lungs, liver and other important organs (cardiac ejection fraction is less than 50%, carbon monoxide dispersion capacity due to chronic respiratory diseases is less than 50% of the expected value, serum creatinine level is more than 2 mg/dl, or ALT or AST level is 2.5 times higher than the upper limit of normal);
4. Major surgery, radiation therapy, infections requiring systemic antibiotics or other serious infections within 14 days after enrollment;
5. Plasma cell leukemia (peripheral plasma cells > 2.0 x 10^9/L or > 20%);
6. IgM (Immunoglobulin M) subtype MM;
7. Those who are unable to control themselves due to mental illness, comprehension disorder or other reasons;
8. Pregnant or lactating women and patients of childbearing age who refused to use appropriate contraceptive methods during the course of this study. If the patient is male and refuses to use adequate contraceptive methods or donate semen during the study period and within 3 months after receiving the last cycle of drug study;
9. Diagnosis or treatment of another malignant tumor within 2 years prior to enrollment;
10. People who are allergic to Selinisol, bortezomib, lenalidomide or have severe allergies;
11. Hiv-infected persons (HIV-antibody positive);
12. Participate in another clinical trial 30 days after the start of the trial and throughout the trial period;
13. The researchers judged the patients who were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-12 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

塞利尼索+CD38 单抗+硼替佐米+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Celinisol + CD38 McAb + bortezomib + dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of treatment, DOT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

附加指标

Outcome：

safety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total survival time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要研究者管理原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The principal investigator manages the initial data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-03 18:59:31
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