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Comparison of Different Gonadotropins in PCOS Patients undergoing in vitro Fertilization: A Randomized Controlled Trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-16008355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2016-04-24 21:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

2016-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征患者行体外受精-胚胎移植使用不同种类促性腺激素的临床随机对照研究

Public title：

Comparison of Different Gonadotropins in PCOS Patients undergoing in vitro Fertilization: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征患者行体外受精-胚胎移植使用不同种类促性腺激素的临床随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Different Gonadotropins in PCOS Patients undergoing in vitro Fertilization: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段妤 

研究负责人：

杨冬梓 

Applicant：

Duan Yu 

Study leader：

Yang Dongzi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15013228950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922272513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kilody@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangdz@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu Region, Guangzhou, China

Study leader's address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu Region, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medical Ethic Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu Region, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu Region, Guangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nil

Target disease：

PCOS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估比较在多囊卵巢综合征患者行体外受精-胚胎移植使用不同种类促性腺激素的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of different gonadotropins in PCOS patients undergoing in vitro fertilization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）诊断为多囊卵巢综合
2）第一周期行IVF/ICSI-ET助孕；
3）年龄：20-37岁；
4）基础FSH≤12U/L；

Inclusion criteria

1. women diagnosed with PCOS;
2. the first IVF cycle;
3. aged 20-37 years;
4. basal FSH<=12U/L.

排除标准：

1）既往卵巢病变或卵巢手术史（卵巢巧克力囊肿、卵巢恶性肿瘤等）；
2）对促卵泡激素α、FSH、人绝经促性腺激素、LH或赋形剂过敏；
3）经阴道B超显示卵巢欠清；
4）有其他影响激素分泌和代谢的疾病（如甲亢、甲减、肾上腺疾病等）；
5）重度子宫内膜异位症患者；
6）下丘脑、垂体肿瘤者；
7）卵巢、子宫、乳腺恶性肿瘤患者；
8）入组前3个月内参加过其他药物的临床试验；
9）已知药物或酒精依赖；
10）有感染等IVF/ICIS-ET的禁忌症。

Exclusion criteria：

1) women with history of ovarian sugery;
2) women who is allergic to FSH or LH;
3) ovary unclear in hysterosalpingography;
4) women with other endocrinal disease;
5) women with severe endometriosis;
6) women with hypothalamic or pituitary tumors;
7) women with malignant neoplasm in ovary, uterus or breast;
8) women participant other clinical trials in 3 months before inception of this study;
9) women with drug or alcohol dependence;
10) infection or other contraindications of IVF/ICSI-ET.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2016-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重组人促卵泡激素组

样本量：

73

Group：

rFSH group

Sample size：

干预措施：

以重组人促卵泡激素作为促性腺激素

干预措施代码：

Intervention：

rFSH as gondadotropin

Intervention code：

组别：

高纯度人绝经期促性腺素组

样本量：

73

Group：

HP-HMG group

Sample size：

干预措施：

以高纯度人绝经期促性腺素作为促性腺激素

干预措施代码：

Intervention：

HP-HMG as gondadotropin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of oocyte retrieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated a randomized table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划研究对象试验和随访完成后，将原始数据公开于ResMan平台以便公众查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will share the individual participant date in ResMan research manager untill the all the trial and follow-up finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

计划采用ResMan临床试验公共管理平台进行数据保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we plan to use ResMan research manager to manage the individual participant data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-24 21:13:51
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