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The research to investigate the efficacy, safety of blinatumomab (14 day) combined with chemotherapy in pediatrics subjects with day46 MRD-positive newly diagnosed B-ALL in intermediate/high-risk groups

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-12 22:03:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

14天Blinatumomab 单抗联合化疗治疗儿童初诊急性淋巴细胞白血病（B细胞型）中高危组46天MRD+患者的临床研究

Public title：

The research to investigate the efficacy, safety of blinatumomab (14 day) combined with chemotherapy in pediatrics subjects with day46 MRD-positive newly diagnosed B-ALL in intermediate/high-risk groups

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

14天Blinatumomab 单抗联合化疗治疗儿童初诊急性淋巴细胞白血病（B细胞型）中高危组46天MRD+患者的临床研究

Scientific title：

The research to investigate the efficacy, safety of blinatumomab (14 day) combined with chemotherapy in pediatrics subjects with day46 MRD-positive newly diagnosed B-ALL in intermediate/high-risk groups

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽 

研究负责人：

竺晓凡 

Applicant：

Zhang Li 

Study leader：

Zhu Xiaofan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13102225076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752090418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 22 23909001

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangli1@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xfzhu@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Applicant's institution：

Division of Pediatric Blood Diseases Center State Key Laboratory of Experimental Hematology, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Division of Pediatric Blood Diseases Center State Key Laboratory of Experimental Hematology, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2021056-EC-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yali

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Division of Pediatric Blood Diseases Center State Key Laboratory of Experimental Hematology, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

和平区南京路288号

Institution
hospital：

Division of Pediatric Blood Diseases Center State Key Laboratory of Experimental Hematology, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价在现有CCCG-ALL 2020 方案的基础上，儿童初诊B-ALL（中/高危组）诱导治疗第46天MRD阳性（MRD≥0.01%）患者加用14天Blinatumomab的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Blinatumomab for 14 days in addition to the existing CCCG-ALL 2020 protocol in children newly diagnosed with B-ALL (intermediate/high-risk group) who were MRD positive (MRD >= 0.01%) on day 46 of induction therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄满 1 个月到不满 18 岁；
2. 骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病；
3. 免疫学分型为B细胞型急性淋巴细胞白血病，表达CD19；
4. 依据CCCG-ALL2020方案分组为中危/高危组；
5. 诱导化疗第46天MRD≥0.01%；
6. 遵从机构审查委员会，NCI，FDA的相关指南内容，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 1 month to 18 years;
2. CD 19+ B-acute lymphoblastic leukemia;
3. According to CCCG-ALL2020 plan, they were divided into medium-risk group and high-risk group;
4. MRD >= 0.01% on day 46 of induction chemotherapy;
5. Comply with relevant guidelines of institutional Review Board, NCI and FDA, and sign informed consent.

排除标准：

1. 目前患有活动性肝脏或胆道疾病的受试者(如根据治疗医师评估，吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病患者)；
2. 有临床相关中枢神经系统(CNS)病史或患有如下疾病：如癫痫、麻痹、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病；白血病累及中枢神经系统的患者可以入组；
3. 可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
4. 已知人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)呈阳性；
5. 治疗医生判断的活动性和未控制的疾病/感染；
6. 监护人不同意或无法获监护人同意。

Exclusion criteria：

1. Patients who currently have active liver or biliary disease (e.g., gilbert syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases, or stable chronic liver disease, as assessed by the treating physician);
2. Have a clinically relevant history of the central nervous system (CNS) or a disease such as epilepsy, paralysis, aphasia, stroke, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome or psychosis; patients with leukemia involving the central nervous system can be included;
3. Autoimmune disease or history of autoimmune disease that may involve the central nervous system;
4. Human immunodeficiency virus (HIV) positivity;
5. The diseases/infections that are active and uncontrolled as judged by the physician;
6. The guardian does not agree or cannot obtain the consent of the guardian.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2026-01-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-18 00:00:00 至 To 2026-01-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

倍利妥组

样本量：

9

Group：

Blinatumomab group

Sample size：

干预措施：

增加14天倍利妥静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of Blinatumomab for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

control

Sample size：

干预措施：

按照正常化疗方案，无其他特殊治疗

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Division of Pediatric Blood Diseases Center State Key Laboratory of Experimental Hematology, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRD(Molecular Residual Disease)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

依据CCCG-ALL 2020 protocol

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

According to CCCG-ALL 2020 protocol

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子释放综合征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CRS(Cytokine Release Syndrome)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有专业的CRF表，数据管理则采用本院的网络系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection has the professional CRF table, the data management adopts the network system of our hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 22:51:18
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