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Effects of different doses of Esketamine on postpartum depression in cesarean section under general anesthesia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-04 08:16:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮对全麻下行剖宫产产妇产后抑郁影响的研究

Public title：

Effects of different doses of Esketamine on postpartum depression in cesarean section under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮对全麻下行剖宫产产妇产后抑郁影响的研究

Scientific title：

Effects of different doses of Esketamine on postpartum depression in cesarean section under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李维娜 

研究负责人：

李维娜 

Applicant：

Li Weina 

Study leader：

Li Weina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19983132872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19983132872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

897711502@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

897711502@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审2021（52）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chengdu Women and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 61866015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fezxywb@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

Foundation

Target disease：

Postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索静脉注射艾司氯胺酮用于全麻剖宫产产妇的有效性和安全性，为降低产后抑郁发生率及提高术后镇痛满意度提供临床依据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of intravenous injection of esketamine for cesarean section under general anesthesia, and to provide clinical evidence for reducing the incidence of postpartum depression and improving postoperative analgesia satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

艾司氯胺酮为氯胺酮的右旋结构，其与氯胺酮具有相同的麻醉和镇痛机制，同时它保留了氯胺酮呼吸抑制轻，循环轻度兴奋、舒张支气管平滑肌的作用，但是对NMDA受体的亲和力是氯胺酮的4倍，由于其作用强度较大，临床应用剂量仅为氯胺酮的一半，因此其不良反应也明显减轻。有临床研究表明艾司氯胺酮可用于抑郁症治疗，目前FDA已批准艾司氯胺酮用于抑郁症治疗。尚缺乏用于国内产后抑郁症治疗方面的数据，这方面是个空缺。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Escitalopram ketamine for ketamine right-lateral structure, with ketamine has the same anesthesia and analgesia mechanism, at the same time it retains the ketamine respiratory depression, circulation mild excitement, relax bronchial smooth muscle, but for the affinity of NMDA receptor is four times that of ketamine, due to its strength is larger, the clinical application of dose was only about half of ketamine, Therefore, its adverse reactions were significantly reduced. Clinical studies have shown that esselketamine can be used in the treatment of depression. Currently, the FDA has approved esselketamine for the treatment of depression. There is a lack of data on the treatment of postpartum depression in China. 

纳入标准：

1.拟行全麻剖宫产的患者，年龄25-35岁；
2.ASA 评分为I-II级；
3.体重60-85kg，单胎，孕周37-41周；
4.产妇术前1天行抑郁自评量表评测，得分<0.6分；
5.Mallampati气道分级为I-III级；
6.经超声检查，胎儿发育正常。

Inclusion criteria

1. Patients aged from 25 to 35 years for cesarean section under general anesthesia;
2. ASA I-II;
3. Weight 60-85kg, singleton, gestational age 37-41 weeks;
4. One day before the operation, the maternal was evaluated by the depression Self-rating Scale, and the score was <0.6
5. Mallampati I-III;
6. Ultrasound examination showed that the fetus was developing normally.

排除标准：

1.存在困难气道者，心功能III级及以上者、合并严重肺部疾病者；
2.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物史者；
3.有全身麻醉禁忌症的患者；
4.对试验用药中任何一种药物过敏的患者；
5.满足试验药品禁忌症患者；
6.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验
7.有认知功能障碍或者因精神、神经功能异常无法配合疼痛评分的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with difficult airway, heart function grade III or above, complicated with serious lung disease;
2. Long-term use of narcotic analgesics, sedatives or non-steroidal anti-inflammatory drugs;
3. Patients with contraindications to general anesthesia;
4. Patients who are allergic to any of the investigational drugs;
5. Patients with contraindications for experimental drugs were satisfied;
6. Participated in drug clinical trials as a subject within the last 3 months;
7. Patients with cognitive dysfunction or mental or neurological dysfunction unable to match the pain score.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-10 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-10 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.25mg/kg iv

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25mg/kg iv

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.5mg/kg iv

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.5mg/kg iv

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水10ml iv

干预措施代码：

Intervention：

NS 10ml iv

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用SPSS 23软件设置种子数123456，产生90个随机数，按生成的随机数大小由小到大排序，30个进入K0.25组，30个进入K0.5组，30个进入对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used SPSS 23 software to set the seed number 123456 and generate 90 random numbers, which were sorted according to the size of the generated random numbers from small to large. 30 were entered into K0.25 group, 30 into K0.5 group and 30 into the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由手麻系统以及问卷调查采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by surgery & anesthesia system and questionnaire survey

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 00:20:18
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