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Methylprednisolone for acute large vessel occlusion: a randomized double-blind, placebo-controlled trial in revascularization patients

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-10 17:51:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性大血管闭塞再通早期联用甲强龙的多中心、随机临床试验

Public title：

Methylprednisolone for acute large vessel occlusion: a randomized double-blind, placebo-controlled trial in revascularization patients

注册题目简写：

MARVEL试验

English Acronym：

MARVEL Trial

研究课题的正式科学名称：

急性大血管闭塞再通早期联用甲强龙的多中心、随机临床试验

Scientific title：

Methylprednisolone for acute large vessel occlusion: a multicenter, randomized double-blind, placebo-controlled trial in revascularization patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

资文杰 

研究负责人：

资文杰，杨清武 

Applicant：

Zi Wenjie 

Study leader：

Zi Wenjie, Yang Qingwu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 2303 3816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5763 8868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ziwenjie1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangqwmlys@163.comn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-研第131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6877 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于发病24h内大动脉闭塞性卒中患者，探讨急性大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用甲强龙的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of early combination of methylprednisolone after recanalization of acute large artery occlusions in patients with stroke within 24 hours of onset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁； 2) 从发病到随机化时间在24h内； 3) 根据临床症状或影像检查初步判断为前循环大血管闭塞性脑卒中； 4) NIHSS评分>5分； 5) ASPECTS评分≥3分； 6) CTA/ MRA/ DSA证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1、M2段闭塞，并决定行血管内治疗； 7) 患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years 2. Presenting with AIS with symptoms within 24 hours from time last known well 3. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 4. Anterior circulation ischemic stroke was determined according to clinical symptoms and imaging examination 5. Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ⩾ 3 6. Occlusion of the intracranial internal carotid artery, the M1- or M2-segment of the middle cerebral artery confirmed by CTA, MR angiography, or digital subtraction angiography and planned treatment with EVT 7. Informed consent obtained from patients or their legal representatives.

排除标准：

1. 经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2. 发病前mRS评分≥2分； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 对造影剂过敏； 5. 对糖皮质激素过敏； 6. 正参加其他临床试验； 7. 收缩压＞185 mmHg或舒张压＞110 mmHg，且口服降压药物无法控制； 8. 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR＞1.7； 9. 血糖＜2.8 mmol/L（50 mg/dl）或＞22.2 mmol/L（400 mg/dl）,血小板＜90 x 10^9/L； 10. 动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 11. 近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12. 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30 ml/min或血肌酐＞220 umol/L（2.5 mg/dl））患者； 13. 任何疾病晚期致预期寿命＜6个月； 14. 预期不能完成随访； 15. 颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16. 影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17. 全身性感染性疾病。

Exclusion criteria：

1. Intracranial hemorrhage confirmed by cranial computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 2. mRS score >= 2 before onset; 3. Pregnant or lactating women; 4. Allergic to contrast agents; 5. Allergic to glucocorticoids; 6. Participating in other clinical trials; 7. Systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic pressure > 110 mmHg, and oral antihypertensive drugs can not control; 8. Genetic or acquired bleeding constitution, lack of anticoagulant factors; Or oral anticoagulants and INR > 1.7; 9. Blood sugar < 2.8 mmol/L (50 mg/dl) or > 22.2 mmol/L (400 mg/dl), platelet < 90 x 10^9/L; 10. The artery is tortuous so that the thrombectomy device cannot reach the target vessel; 11. Bleeding history (gastrointestinal and urinary tract bleeding) in recent 1 month; 12. Chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30 ml/min or serum creatinine > 220 umol/L [2.5 mg/ dL]); 13. Life expectancy due to any advanced disease < 6 months; 14. Follow-up is not expected to be completed; 15. Intracranial aneurysm and arteriovenous malformation; 16. Brain tumors with imaging mass effect; 17. Systemic infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-09 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-09 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

836

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard pharmaceutical therapy

Intervention code：

组别：

甲强龙组

样本量：

836

Group：

Methylprednisolone group

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗和甲强龙

干预措施代码：

Intervention：

Standard pharmaceutical therapy and methylprednisolone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

广东省茂名市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming Hospital of TraditionalChinese Medicine, GuangdongProvince

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳404医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

永川人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国人民解放军第902医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 902th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 巴中 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Bazhong 

单位(医院)：

巴中市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bazhong hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guanyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guanyuan central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

四川省科学城医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Science City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属白云医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jingdezhen 

单位(医院)：

景德镇市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingdezhen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 崇州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chongzhou 

单位(医院)：

崇州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 开州 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Kaizhou 

单位(医院)：

重庆市开州区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Kaizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Dazhou 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhengjiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Li Huili Hospital, Ningbo Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 兴义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Xingyi 

单位(医院)：

兴义市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 丹寨 

Country：

Tertiary A 

Province：

Guizhou 

City：

Danzhai 

单位(医院)：

丹寨县人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Danzhai County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 河池 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Hechi 

单位(医院)：

河池市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Hechi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

龙岩市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Xiangyang 

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRS (Modified Rankin Scale) score at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90

Measure method：

指标中文名：

mRS评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of MRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90

Measure method：

指标中文名：

颅内出血并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications of intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D scale score (EuroQol five dimensions questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天，1年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90, 1 year, 5 years

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90

Measure method：

指标中文名：

mRS两分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dichotomized mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90

Measure method：

指标中文名：

术后7天消化道出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal bleeding 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间肺部感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary infection during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS序贯评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ordinal mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year, 5years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. In this study, the method of stratified group randomization was used for random grouping, stratified according to the sub-center, and random grouping sequence was generated in 1:1 ratio. After the patients signed the informed consent, the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表5年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-01 21:35:58
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