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The effect of reconstruction of subglottic pressure on patients with tracheotomy and dysphagia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-02 10:13:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重建声门下压力对气切合并吞咽障碍患者的影响

Public title：

The effect of reconstruction of subglottic pressure on patients with tracheotomy and dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重建声门下压力对气切合并吞咽障碍患者的影响

Scientific title：

The effect of reconstruction of subglottic pressure on patients with tracheotomy and dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐志明 

研究负责人：

唐志明 

Applicant：

Tang Zhiming 

Study leader：

Tang Zhiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18502003724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18502003724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tgzhiming@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tgzhiming@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东广州市天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年项目（10）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院粤东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuedong Hospital,The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms.Huang

伦理委员会联系地址：

广东广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院

具体地址：

天河路600号

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road

经费或物资来源：

研究者发起，自筹

Source(s) of funding：

Researcher-initiated, self-funded

Target disease：

tracheostomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确重建声门下压力对气切合并吞咽障碍患者的影响。  

Objectives of Study：

Clarify the effect of reconstruction of subglottic pressure on patients with tracheotomy and dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院患者；
2.主要原发疾病为中枢神经系统疾病；
3.气管切开与中枢神经系统的原发病有关；
4.气管切开未拔管状态；
5.气管套管为塑料套管并带充气气囊和声门下吸引管；
6.入院时均诊断有吞咽障碍，功能性摄食评分（functional oral intake scale，FOIS）≤２级；
7.患者及家属均签属知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients;
2. The main primary disease is central nervous system disease;
3. Tracheotomy is related to the primary disease of the central nervous system;
4. Tracheotomy without extubation;
5. The tracheal tube is a plastic tube with an inflatable air bag and a subglottic suction tube;
6. All patients were diagnosed with dysphagia on admission, and functional oral intake scale (FOIS) <= grade 2;
7. Patients and their families signed informed consent.

排除标准：

1.合并有头颈颌面肿瘤，并行手术或放化疗治疗；
2.生命体征不平稳或不能保持半卧位。

Exclusion criteria：

1. Combined with head, neck and maxillofacial tumors, concurrent surgery or radiotherapy and chemotherapy;
2. Unstable vital signs or inability to maintain a semi-recumbent position.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-19 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-25 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

堵管组

样本量：

40

Group：

plugging group

Sample size：

干预措施：

堵管

干预措施代码：

Intervention：

plugging

Intervention code：

组别：

说话瓣膜组

样本量：

40

Group：

Speech valve group

Sample size：

干预措施：

佩戴说话瓣膜

干预措施代码：

Intervention：

wear Speech valve

Intervention code：

组别：

吸氧组

样本量：

40

Group：

Oxygen inhalation group

Sample size：

干预措施：

经声门下吸引管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen inhalation through subglottic suction tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渗漏误吸量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leakage and aspiration meter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁残留分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale residue classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel随机函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Excel random functions

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 11:42:34
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