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A Single-Arm, Single-Center, Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Camrelizumab in the Adjuvant Treatment of MSI-H Locally Advanced Gastric Carcinoma

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-01 14:53:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗用于MSI-H进展期胃癌辅助治疗有效性及安全性的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

Public title：

A Single-Arm, Single-Center, Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Camrelizumab in the Adjuvant Treatment of MSI-H Locally Advanced Gastric Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗用于MSI-H进展期胃癌辅助治疗有效性及安全性的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Single-Center, Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Camrelizumab in the Adjuvant Treatment of MSI-H Locally Advanced Gastric Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡慧 

研究负责人：

聂明明 

Applicant：

Cai Hui 

Study leader：

Nie Mingming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917617559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916140364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caihuish@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niemm888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2021-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zhuan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospotal

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Gastric Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估卡瑞利珠单抗用于接受过D2手术后的MSI-H型III期胃癌患者术后辅助治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To Evaluate the Efficacy and Safety of Camrelizumab in the Adjuvant Treatment of MSI-H Locally Advanced Gastric Carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书；
2.年龄为18周岁及以上；
3.预期生存≥12周；
4.微卫星状态为MSI-H；
5.进行D2根治术且达R0切除，术后组织病理学确证为胃或胃食管结合部腺癌，病理分期为III期；
6.未接受过化疗等系统治疗；
7.需提供归档的手术肿瘤组织样本；
8.ECOG 评分为 0-1分；
9.首次给药前28天内，实验室^检查具有足够的器官功能：
（1）血常规：WBC≥3.0×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90 g/L ；
（2）肝功能：AST≤2.5×ULN；ALT≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；
（3）肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min；
（4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN ；
（5）心电图无明显异常。
10.男性受试者以及育龄期女性必须在首次给药开始到末次使用研究药物后3个月内采取避孕措施。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent;
2. The age is 18 years old and above;
3. Expected survival >= 12 weeks;
4. The microsatellite status is MSI-H;
5. Perform D2 radical resection and achieve R0 resection, postoperative histopathological confirmation is gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, and the pathological stage is stage III;
6. Have not received systemic therapy such as chemotherapy;
7. Archived surgical tumor tissue samples are required;
8. ECOG score is 0-1;
9. Within 28 days prior to the first dose, laboratory^ tests have adequate organ function:
(1) Blood routine: WBC >= 3.0x10^9/L; ANC >= 1.5x10^9/L; PLT >= 100x10^9/L; HGB >= 90 g/L;
(2) Liver function: AST <= 2.5xULN; ALT <= 2.5 x ULN; TBIL <= 1.5xULN;
(3) Renal function: Cr <= 1.5xULN or CrCl >= 60 mL/min;
(4) Coagulation function: INR <= 1.5, APTT <= 1.5xULN;
(5) There was no obvious abnormality in the electrocardiogram.
10. Male subjects and females of childbearing age must take contraceptive measures within 3 months from the start of the first dose to the last use of the study drug.

排除标准：

1.病史及并发症
(1)受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病（受试者如临床症状稳定且不需系统性性免疫抑制剂，如仅需激素治疗的I型糖尿病和甲状腺功能减退、不需要系统治疗的皮肤病可以入组）；
(2)受试者存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（＞10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物（如没有活动性自身免疫疾病，吸入或局部使用糖皮质激素，以及使用泼尼松（＞10mg/天）用于激素替换治疗肾上腺功能不足的受试者可以入组）；
(3)受试者在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）；
(4)受试者正在参加其它临床试验或在首次给药前4周内接受过其它临床试验的药物干预；
(5)受试者在首次给药前4周内接受过手术或接受过＞30Gy的放射治疗；
(6)受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌或宫颈原位癌已接受根治性治疗且无需其它治疗的受试者可以入组）；
(7)受试者既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥480 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%；
(8)受试者具有已知异体器官移植史和异体造血肝细胞移植史；
(9)受试者在首次给药前30天内接受过活疫苗。
2.实验室检查
(1)受试者血清检测HIV阳性；
(2)活动性乙肝（HbsAg阳性且HBV-DNA≥10^3copies/mL）或活动性丙肝（HCV抗体阳性及HCV-DNA阳性，同时需要抗病毒治疗）。
3.存在过敏和药物不良反应应排除
(1)存在对单克隆抗体过敏或超敏反应；
(2)输注过程发生过敏或不耐受。
4.受试者患有心理疾病、酗酒、吸毒等情况应排除；
5.研究者认为会影响研究结果、或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除。

Exclusion criteria：

1. History and complications
(1) The subject has any known active autoimmune disease (subject such as stable clinical symptoms and no need for systemic immunosuppressants, such as type I diabetes mellitus and hypothyroidism requiring only hormone therapy, no systemic Treated skin diseases can be enrolled);
(2) The subject has any complications that require systemic treatment with glucocorticoids such as prednisone (>10 mg/day) or has used immunosuppressive drugs within 14 days before the first dose (if there is no active autoimmune disease, inhaled Or topical corticosteroids, and prednisone (>10mg/day) for hormone replacement therapy for adrenal insufficiency subjects can be enrolled);
(3) The subject has received tumor vaccine or other immune-activating anti-tumor drugs (such as interferon, interleukin, thymosin or immune cell therapy) within 1 month before the first administration;
(4) The subject is participating in other clinical trials or has received drug intervention in other clinical trials within 4 weeks before the first dose;
(5) The subject has undergone surgery or received >30Gy of radiation therapy within 4 weeks before the first administration;
(6) The subject has other malignant tumors that need to be treated (basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the breast or carcinoma in situ of the cervix has received radical treatment and no other treatment is required. Subjects can be enrolled) ;
(7) The subject has suffered from severe cardiovascular disease in the past: myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval >= 480 ms); cardiac insufficiency grade III to IV; cardiac color Doppler ultrasound The examination showed that left ventricular ejection fraction (LVEF) was less than 50%;
(8) The subject has a known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic hepatocyte transplantation;
(9) The subject has received a live vaccine within 30 days before the first dose.
2. Laboratory tests
(1) The subject's serum was HIV positive;
(2) Active hepatitis B (HbsAg positive and HBV-DNA >=103copies/mL) or active hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-DNA positive, and antiviral treatment is required).
3. Allergies and adverse drug reactions should be excluded
(1) Hypersensitivity or hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies;
(2) Allergy or intolerance occurs during the infusion.
4. Subjects suffering from mental illness, alcoholism, drug addiction, etc. should be excluded;
5. Diseases or abnormal laboratory indicators that the investigator believes will affect the results of the study, or are not in the interests of the subjects, should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无疾病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

术后病理组织

组织：

Sample Name：

lesion specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为单臂研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not needed as this study is single-armed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload Resman clinical research manager (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-29 13:44:22
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