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Comparison of the effects of cisatracurium-induced neuromuscular blockade in patients with and without sarcopenia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-10 10:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

顺阿曲库铵对肌少症与非肌少症患者神经肌肉阻滞效果的比较

Public title：

Comparison of the effects of cisatracurium-induced neuromuscular blockade in patients with and without sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

顺阿曲库铵对肌少症与非肌少症患者肌松效应的观察研究

Scientific title：

Comparison of the effects of cisatracurium-induced neuromuscular blockade in patients with and without sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张细学 

研究负责人：

张细学 

Applicant：

Xixue Zhang 

Study leader：

Xixue Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6248 3180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6248 3180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxxdoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxxdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号7号楼6楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号7号楼6楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 6th Floor, Building 7, 221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 6th Floor, Building 7, 221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Yinghao Sha

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, 168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

院内课题经费，临床培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Culture Project of Huadong Hospital (2019lc002)

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价顺阿曲库铵对于肌少症患者与非肌少症患者的神经肌肉阻滞效应及术后肺部并发症的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of cisatracurium-induced neuromuscular blockade on patients with and without sarcopenia, and its effect on postoperative pulmonary complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于65周岁的老年手术患者，接受气管插管全身麻醉； 2.预计手术时间大于1小时。

Inclusion criteria

1. Elderly surgical patients aged >= 65 years, undergoing general anesthesia with endotracheal intubation; 2. The estimated surgery time is more than 1 hour.

排除标准：

1.在本项目开始前已经参加了半年或以上的耐力量训练； 2.服用可能影响研究的药物（氨基糖苷类抗生素；镁盐；锂盐；抗心律不齐药物：包括β受体阻滞药、钙通道阻滞剂、利多卡因、普鲁卡因酰胺和奎尼丁；抗癫痫药；抗肿瘤药及免疫抑制药；激素和减肥药等）； 3.行动不便或有严重的认知功能障碍，影响疗效观察患者； 4.正在参加其他营养运动的干预项目； 5.严重心肺肝肾脑疾病患者、感染性疾病患者； 6.严重的内环境紊乱患者（包括酸碱失衡和电解质紊乱、低蛋白血症）； 7.神经肌肉疾病（重症肌无力、烧伤、上/下运动神经元损伤以及神经脱髓鞘病变）； 8.日常活动能力受限（根据 Barthel指数评估），合并骨关节炎、骨折、关节置换术后等骨关节疾病患者； 9.不能合作者和未签署知情同意书者； 10.围手术期发生严重并发症者退出研究。

Exclusion criteria：

1. Participants who have been engaged in endurance strength training for six months or more before the start of this project; 2. Individuals taking medications that may affect the study, including aminoglycoside antibiotics, magnesium salts, lithium salts, anti-arrhythmic drugs (including beta-blockers, calcium channel blockers, lidocaine, procainamide, and quinidine), antiepileptic drugs, anti-tumor drugs, immunosuppressive drugs, hormones, and weight loss medications; 3. Individuals with limited mobility or severe cognitive impairments that could impact the effectiveness of patient observations; 4. Currently participating in other nutritional and exercise intervention programs; 5. Patients with severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, or neurological diseases, or infectious diseases; 6. Patients with severe disturbances in internal homeostasis, including acid-base imbalances, electrolyte disturbances, and hypoalbuminemia; 7. Neuromuscular disorders (such as myasthenia gravis, burns, upper/lower motor neuron injuries, and demyelinating neuropathies); 8. Patients with limited daily activity (as assessed by the Barthel Index) and comorbid joint diseases, fractures, or post-joint replacement surgery; 9. Those who cannot provide informed consent or have not signed an informed consent form; 10. Participants experiencing severe perioperative complications will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-02 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-02 00:00:00 至 To 2022-01-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少症组

样本量：

128

Group：

Sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非肌少症组

样本量：

185

Group：

Non-sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四个成串刺激恢复时间，即TOFr=25%至TOFr=90%所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery Time = the elapsed time from 25% to 90% recovery of T1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NMT监测仪测量TOF

Measure time point of outcome：

Measure method：

TOF is measureed by NMT Mechanosensor

指标中文名：

手术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后第1,3,7天

测量方法：

术后肺部并发症问卷

Measure time point of outcome：

The 1st, 3rd, 7th day after surgery

Measure method：

Postoperative pulmonary complications questionnaire

指标中文名：

起效时间（分钟），起效时间定义为从静脉注射顺阿曲库铵到TOF的T1消失的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time(min) which is defined as the time from the intravenous injection of cisatracurium until disappearance of T1 of the train-of-four.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续测量

测量方法：

四个成串刺激

Measure time point of outcome：

Continuous measurement

Measure method：

Train-of-four

指标中文名：

恢复指数（TOF从25%恢复至75%所需时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time between 25% and 75% recovery of the control T1 value (recovery index, RI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续测量

测量方法：

四个成串刺激

Measure time point of outcome：

Continuous measurement

Measure method：

Train-of-four

指标中文名：

完全恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time between administration of NMBD and a TOF ratio of 0.9 (total recovery time, TRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续测量

测量方法：

四个成串刺激

Measure time point of outcome：

Continuous measurement

Measure method：

Train-of-four

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 18:22:15
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