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A clinical trail of chidamide plus exemestane in neoadjuvant therapy for early Hormone receptor-positive breast cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-04 05:07:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺联合依西美坦新辅助治疗早期HR阳性乳腺癌的临床研究

Public title：

A clinical trail of chidamide plus exemestane in neoadjuvant therapy for early Hormone receptor-positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合依西美坦新辅助治疗早期HR阳性乳腺癌的临床研究

Scientific title：

A clinical trail of chidamide plus exemestane in neoadjuvant therapy for early Hormone receptor-positive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欣 

研究负责人：

王欣 

Applicant：

Wang Xin 

Study leader：

Wang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18622221162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18622221162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxin@tjmuch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxin@tjmuch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区环湖西路

Applicant address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E2020688

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鼎智

Contact Name of the ethic committee：

Huang Dingzhi

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院C座6楼

Contact Address of the ethic committee：

Sixth Floor, Block C, Tianjin Cancer Hospital, Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

河西区环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

Huanhu Road West, Hexi District

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1.评价西达本胺联合依西美坦新辅助治疗II-III期HR阳性乳腺癌的疗效和安全性； 2.探索PIK3CA突变与疗效的相关性  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant treatment with chidamide plus exemestane in patients with stage ii-iii HR positive breast cancer; 2.Exploring correlation of PIK3CA mutations with efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞35岁，女性；
2.组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，ER表达＞50%，且HER2阴性*；
3.TNM临床分期为II-III期（肿瘤最大直径＞2cm）；
4.既往针对乳腺癌未经治疗；
5.入组前至少有一个可测量原发病灶（按RECIST v1.1标准）；
6.ECOG评分0-2分；
7.中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
8.自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书
*HER2阴性定义为：
(1)IHC1+/IHC0；
(2)IHC2+：FISH-（HER-2/CEP17比值＜2.0且平均HER-2拷贝数/细胞＜4.0）或研究者判定为HER-2阴性。

Inclusion criteria

1. Aged > 35 years, female;
2. Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer with ER expression > 50% and HER2 negative *;
3. TNM clinical stage was II-III (the maximum diameter of the tumor was > 2 cm);
4. Previous untreated for breast cancer;
5. At least one measurable primary lesion (by RECIST v1.1 criteria) before enrollment;
6. ECOG score 0-2 points;
7. Absolute neutrophil count >= 1.5x10^9 / L, platelets >= 100x10^9 / L, hemoglobin >= 90 g / L;
8. Voluntarily participated in this clinical trial, signed written informed consent.
*HER2 negativity was defined as:
(1)IHC1+/IHC0;
(2)IHC2+:FISH- (HER-2/CEP17 ratio<2.0 and mean HER-2 copy number/cell < 4.0) or investigator judged HER-2 negative.

排除标准：

1.无可测量病灶，如胸膜或心包膜渗出液、腹水等；
2.在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗（非乳腺癌相关）；
3.既往使用过HDAC抑制剂（包括罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他、恩替诺特等）治疗；
4.已知对本方案药物组分有过敏史者；
5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
6.无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms；
7.肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍；患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍】、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）；
8.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少8周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者；
9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)；
10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
11.研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. No measurable lesion, such as pleural or pericardial effusion, ascites, etc;
2. Had undergone major surgical procedures or significant trauma within 4 weeks prior to enrollment, or anticipated that the patient would undergo major surgical treatment (non breast cancer related);
3. Previous treatment with HDAC inhibitors (including romidepsin, vorinostat, belinostat, panobinostat, entinostat, etc.);
4. Those with known history of allergy to the components of the drugs of this protocol;
5. Have a history of immunodeficiency, including a positive HIV test, or have other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation;
6. Uncontrolled significant cardiovascular disease;History of clinically significant QT interval prolongation, or QTc interval > 450 ms at screening;
7. Abnormal liver function [total bilirubin > 1.5 times upper limit of normal;ALT / AST > 2.5 times the upper limit of normal], abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal);
8. A positive pregnancy test at baseline in a pregnant, lactating female patient or a female of childbearing potential;Or reproductive age subjects who are unwilling to take effective contraception during study participation and at least 8 weeks after the last dose;
9. Serious harms to patient safety, or concomitant diseases affecting patient completion of the study (e.g.: severe hypertension, diabetes mellitus, thyroid disease, active infection, etc.) as judged by the investigator;
10. Previous clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
11. Not judged by the investigator to be suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-20 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-20 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合依西美坦

干预措施代码：

Intervention：

chidamide plus exemestane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后显示 乳腺癌新辅助内分泌评分=0 的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of Breast cancer neoadjuvant endocrine score=0 after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞周期完全阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete cell cycle arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表科研论文 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of scientific research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 08:06:14
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