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Effect of spirulina on the regulation of intestinal flora in sedentary and athlete

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100045524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-28 23:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

螺旋藻对久坐及运动人群肠道菌群调控影响研究

Public title：

Effect of spirulina on the regulation of intestinal flora in sedentary and athlete

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

螺旋藻对久坐及运动人群肠道菌群调控影响研究

Scientific title：

Effect of spirulina on the regulation of intestinal flora in sedentary and athlete

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玮 

研究负责人：

吴玮 

Applicant：

Wu Wei 

Study leader：

Wu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15258258123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15258258123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuweixiehou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuweixiehou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区风华路818号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区风华路818号宁波大学

Applicant address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学

Applicant's institution：

Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学

Affiliation of the Leader：

Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBU-2021-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Medical College, Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区风华路818号宁波大学医学院王长来楼312

Contact Address of the ethic committee：

312 Wang Changlai Building, Medical College, Ningbo University, 818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学

Primary sponsor：

Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市北仑区梅山保税港区七星南路宁波大学海洋学院

Primary sponsor's address：

Marine College, Ningbo University, Qixing Road South, Meishan Bonded Port Area, Beilun District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学

具体地址：

北仑区梅山保税港区七星南路宁波大学海洋学院

Institution
hospital：

Ningbo University

Address：

Marine College, Ningbo University, Qixing Road South, Meishan Bonded Port Area, Beilun District

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province

Target disease：

Sedentary and related diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们利用代谢组学以及肠道菌群DNA测序等高通量技术手段，进一步揭示久坐及运动行为对人体肠道菌群及其粪便代谢物的影响和理解螺旋藻是否能够通过调控久坐或运动人群的肠道菌群及代谢产物达到改善或增加运动潜能的作用，为开展螺旋藻干预久坐行为及提高运动员运动水平的相关研究提供理论依据。  

Objectives of Study：

We use metabolomics and intestinal flora DNA sequencing technology such as flux, further reveal the sedentary and exercise behavior in human intestinal flora and its excrement and urine metabolites and understand the influence of spirulina can through regulating sedentary or movement of intestinal flora and metabolic products to improve or increase the potential of movement,To provide a theoretical basis for the research on the intervention of spirulina in sedentary behavior and the improvement of athletes' sports level.

药物成份或治疗方案详述：

研究程序： 1.实验前准备：采用双盲实验，运动人群49例（其中服用螺旋藻的人数为38例，空白对照11例）；久坐人群共31例（均服用螺旋藻）。所有入组人员进行体检信息及一般资料，包括年龄，性别等收集，并由护理人员抽血，建立基线。服用螺旋藻前，收集入组志愿者粪便。 2.通过代谢组学以及肠道菌群DNA测序等高通量技术，检测志愿者粪便中菌群组成，短链脂肪酸水平等指标。 3.2个月后再次进行上述1.2步操作。 4.分析干预前后或服用螺旋藻与安慰剂治疗组数据变化情况，统计分析结果。比较各组粪便中菌群组成及短链脂肪酸水平的差异。分析志愿者血清中雌二醇E2,睾酮，血红蛋白，乳酸脱氢酶，肌酸激酶，血尿素的变化情况，并分别和肠道菌群和短链脂肪酸指标做相关分析。 研究用药及给药方案： 给药组每人每天服用6g螺旋藻，服用2个月。 标本采集： 入组人员按照实验方案,收集血液和粪便样本2次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Research procedure: 1.Preparation before the experiment: a double-blind experiment was conducted with 49 exercise subjects (38 of whom took spirulina and 11 of whom were blank control); A total of 31 patients (all taking spirulina) were sedentary. All enrolled persons underwent physical examination and general information, including age and gender, etc., and blood was drawn by nursing staff to establish baseline. Feces of the volunteers were collected before taking spirulina. 2.High-throughput technologies such as metabolomics and intestinal microbiota DNA sequencing were used to detect the microbiota composition and short-chain fatty acid level in feces of volunteers. 3.2 Perform step 1.2 again after months. 4.Analyze the data changes before and after intervention or in the spirulina and placebo treatment groups, and statistically analyze the results. The composition of fecal flora and the level of short-chain fatty acids were compared among all groups. The changes of estradiol E2, testosterone, hemoglobin, lactate dehydrogenase, creatine kinase and blood urea in serum of volunteers were analyzed, and the correlation analysis was made with intestinal flora and short-chain fatty acid indexes respectively. Study drug use and administration plan: The drug administration group took 6g spirulina every day for 2 months. Specimen collection: Blood and stool samples were collected twice according to the experimental plan. 

纳入标准：

本研究遵循赫尔辛基宣言，根据国际医学伦理学规范标准，通过伦理委员会的批准，获得志愿者的知情同意后将其作为研究对象。
1.选取49例我校体育学院足球队及田径队队员，31例每天步数小于3000步，躺坐时间每天超过6小时；
2.年龄在18-35岁；
3.大学以上受教育程度;
4.签订知情同意书者。

Inclusion criteria

This study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, the International Code of Medical Ethics, the approval of the Ethics Committee and the informed consent of the volunteers.
1.49 cases of football team and track and field team of our school of physical education were selected. 31 cases took less than 3000 steps every day and spent more than 6 hours lying down.
2.Aged between 18 and 35 years;
3.College education or above;
4.Signing the informed consent.

排除标准：

1. 曾患消化系统疾病（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病等）；
2. 排除可能的血管性、外伤、医疗所致的运动功能下降；
3. 不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）；
4. 近一个月使用任何抗生素及酒精滥用。

Exclusion criteria：

1.History of digestive system diseases, including ulcerative colitis and crohn's disease, etc.);
2.Vascular, traumatic, medically induced decline in motor function;
3.Unstable or severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal or hematopoietic system disease (including unstable angina, uncontrollable asthma, active gastric bleeding, cancer, etc.);
4.Use of any antibiotics and alcohol abuse in the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-30 00:00:00至 To 2021-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-06 00:00:00 至 To 2021-06-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

给药组

样本量：

69

Group：

medication administration group

Sample size：

干预措施：

口服螺旋藻

干预措施代码：

Intervention：

Oral spirulina

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

11

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学医学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Medical School of Ningbo University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便中微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

demographic characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be upload to this web site after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trial record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-18 01:20:50
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