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A Clinical Study of the Effcacy and Safety of Pyrotinib Combined with Chemotherapy in the First-Line Treatment of Patients with HER2-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100045460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-30 00:03:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

如为随机对照设计，请补充随机方法内容；请与我们联系上传研究计划书。马来酸吡咯替尼联合化疗一线治疗HER2突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Public title：

A Clinical Study of the Effcacy and Safety of Pyrotinib Combined with Chemotherapy in the First-Line Treatment of Patients with HER2-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼联合化疗一线治疗HER2突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of the Effcacy and Safety of Pyrotinib Combined with Chemotherapy in the First-Line Treatment of Patients with HER2-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帆 

研究负责人：

胡毅 

Applicant：

Zhang Fan 

Study leader：

Hu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 66937003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 66937875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zfzhangfan10@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huyi301@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2021-085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价吡咯替尼联合化疗一线治疗 HER2 突变非小细胞肺癌(NSCLC)无进展生存期。  

Objectives of Study：

Evaluate the progression free survival (PFS) of patients with HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with first-line Pyrotinib Combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

吡咯替尼联合化疗 vs.化疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pyrotinib Combined with chemotherapy vs.chemotherapy. 

纳入标准：

1. 18 岁～75 岁的患者；
2. ECOG 体力状态评分0-2 分；
3. 预计总生存期不少于12 周；
4. 有组织学或细胞学证实的Ⅲb、Ⅳ期 NSCLC；
5. HER2 突变 NSCLC 定义：经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实的 HER2 基因的插入突变、点突变等类型；
6. 既往治疗情况：不可手术局部晚期或晚期未接受过系统治疗的患者，即未接受过任何化疗或 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂治疗；
7. 影像学检查至少有 1 个直径≥10mm 的可测量病灶；
8. 心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)≥50%者；
9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：
(1) 血常规检查标准需符合：
Hb≥100 g/L；
ANC≥1.5×10^9 /L；
PLT≥75×10^9 /L；
(2) 生化检查需符合以下标准：
TBIL≤1.5×ULN(正常值上限)；
ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和AST≤5×ULN；
血清肌酸酐≤1.5×ULN；
10. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。

Inclusion criteria

1. 18-75 years old, no gender limit;
2. ECOG status score is 0-2;
3. Life expectancy is at least 12 weeks;
4. Ⅲb-Ⅳstage NSCLC patients confirmed by histology or cytology;
5. Definition of HER2-mutant NSCLC: insertion mutation and point mutation of HER2 gene were confirmed by gene detection of tumor tissue or blood, pleural effusion, cerebrospinal fluid and other samples;
6. Previous treatment: Patients with inoperable locally advanced or advanced stage who have not received systematic treatment, i.e. the18-75 years old, no gender limit;
7. There was at least one measurable lesion with a diameter of more than 10 mm in imaging examination;
8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by echocardiography;
9. The organ function level must meet the following requirements:
(1) Bone marrow: hemoglobin(Hb) >= 100g/L,absolute neutrophil count(ANC) >= 1.5 x 10^9/L, platelet(PLT) >= 7.5 x 10^9 /L
(2) Blood-related biochemistry:TBIL <= 1.5 x ULN;ALT 和 AST <= 2.5 x ULN, ALT和AST <= 5 x ULN in case of liver metastasis;Serum creatinine <= 1.5 x ULN;
10. Fully understand this research and voluntarily sign the informed consent form (ICF).

排除标准：

1. 存在无法通过引流或者其他方法控制的第三间隙积液，如胸水和腹水；
2. 不可控的重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等；
3. 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
4. 活动性的严重临床感染(＞NCI-CTCAE，5.0 版本 2 级感染标准)及乙肝、丙肝、梅毒及艾滋等病毒感染；
5. 有症状的脑转移或脑膜转移；
6. 合并既往未经治疗过的除原发性肺癌之外的其他肿瘤；
7. 研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
8. 具有影响药物口服和吸收的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)；
9. 已证实对本方案药物组分有过敏者；
10. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
11. 患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. There is effusion in the third space which can not be controlled by drainage or other methods, such as pleural effusion and ascites;
2. Uncontrollable important history of respiratory system, such as bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary abscess, pulmonary embolism, etc;
3. Major surgical operation or severe traumatic injury, fracture, or wound with poor healing within 4 weeks;
4. Active severe clinical infection (NCI-CTCAE, version 5.0, > grade 2 infection standard) and hepatitis B, hepatitis C, syphilis and HIV infection;
5. Symptomatic brain metastasis or meningeal metastasis;
6. Combined with previously untreated tumors other than primary lung cancer;
7. Participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before the start of the study;
8. There are many factors affecting the oral administration and absorption of drugs (such as inability to swallow, postoperative gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
9. Those who have been proved to be allergic to the drug components of this scheme;
10. Pregnant and lactating women, women with fertility and positive baseline pregnancy test, or women of childbearing age who are not willing to take effective contraceptive measures during the whole trial period;
11. The patient has a serious accompanying disease, or any other situation that the researcher thinks the patient is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib Combined with chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机分配方法 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random allocation method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-15 09:15:08
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