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Efficacy and safety of tranexamic acid for hyperacute intracerebral hemorrhage treatment: a multi-center randonmized controlled trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2100045022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-14 15:54:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸治疗超急性脑出血有效性和安全性的多中心随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of tranexamic acid for hyperacute intracerebral hemorrhage treatment: a multi-center randonmized controlled trial

注册题目简写：

TARGET

English Acronym：

TARGET

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸治疗超急性脑出血有效性和安全性的多中心随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of tranexamic acid for hyperacute intracerebral hemorrhage treatment: a multi-center randonmized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琦 

研究负责人：

李琦 

Applicant：

Qi Li 

Study leader：

Qi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2351 1778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2351 1778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qili_md@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qili_md@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021科伦药审（20210801）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市青年拔尖人才项目经费

Source(s) of funding：

Chongqing Youth Talent Program

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价发病3小时内使用氨甲环酸治疗脑出血能否减少早期血肿扩大比例。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the administration of tranexamic acid within 3 hours of symptom onset can reduce the rate of hematoma expansion in intracerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自发性脑出血患者； 2. 年龄18-80岁； 3. 能在发病3小时内接受氨甲环酸治疗； 4. 基线血肿体积在5-30mL； 5. 血肿位置位于基底节或丘脑； 6. 血肿扩大速度（血肿体积/发病到首次CT时间）3-15mL/h；或出现以下任一平扫CT征象：混合征、黑洞征、CT 低密度、岛征。

Inclusion criteria

1. Patients with spontaneous ICH. 2. Aged between 18 and 80 years. 3. TXA treatment can commence within 3 hours of symptom onset. 4. Hematoma volume between 5 and 30 ml on baseline CT. 5. Hematoma located in basal ganglia or thalamus. 6. Meeting any of the following criteria: ultraearly hematoma growth (uHG, calculated by baseline ICH volume/onset-to-CT time ) range from 3 to 15 mL/h, or presence of any of the following NCCT markers of HE: blend sign, black hole sign, CT hypodensities, or island sign.

排除标准：

1.格拉斯哥昏迷评分<9分； 2.已行或拟行（24小时内）手术治疗的患者； 3.继发性脑出血，如脑梗死出血转化、静脉血栓形成、动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤或抗凝相关脑出血； 4.病前改良Rankin量表评分>2分； 5.预计生存期<3月； 6.有氨甲环酸使用禁忌症； 7.醒后卒中或发病时间不明的卒中； 8.妊娠患者； 9.正在使用或计划使用除氨甲环酸外其他止血药物； 10.30天内参加了其他干预性临床研究； 11.因精神疾患无法服从研究程序； 12.患者处于疾病终末期或决定放弃治疗； 13.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Glasgow coma scale (GCS) total score < 9. 2. Patients who have undergone or are scheduled for surgical treatment within 24 hours. 3. Known or suspected secondary ICH (e.g, hemorrhagic transformation of ischemic stroke, venous thrombosis, aneurysm, arteriovenous malformation, tumor-related hemorrhage, or anticoagulation-associated hemorrhage.). 4. Premorbid modified Rankin Scale (mRS) score >2. 5. Known fatal illness with a life expectancy <3 months. 6. Any contraindication to tranexamic acid. 7. Stroke of unknown onset or wake-up stroke. 8. Pregnancy at randomization. 9. Concurrent or planned administration of other hemostatic agents. 10. Participation in another investigational clinical trial within the past 30 days. 11. Unable to comply with study procedures due to psychiatric disorders. 12. Known terminal illness or planned withdrawal of care. 13. Other conditions deemed unsuitable for this trial, as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸联合标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous tranexamic acid combined standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

舒城县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shucheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽理工大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Anhui University Of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

合川区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Hechuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第七人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

开封市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kaifeng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

大竹县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Dazhu County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicne

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

淮南新华医疗集团新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huainan Xinhua Medical Group Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

泗县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Sixian County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24±12小时血肿扩大比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of hematoma expansion within 24 ± 12 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24±12小时血肿扩大绝对体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute volume of hematoma expansion within 24 ± 12 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24±12小时脑室出血及脑室出血增长的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence of newly occuring intraventricular hemorrhage or intraventricular hemorrhage growth within 24±12 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90（±7）天mRS 分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift in mRS at 90 (±7) days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90（±7）天功能独立（mRS 0-2）比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of functional independence (mRS 0-2) at 90 (±7) days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90（±7）天死亡及重大残疾（mRS 4-6）发生的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion mortality and major disability (mRS 4-6) at 90 (±7) days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据受试者入选和排除标准，将受试者按照1:1比例产生随机分组序列分配至试验组或对照组，通过中央随机方式决定患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, subjects were randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. Randomisation to receive either tranexamic acid or placebo will be performed centrally.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开。研究发表后，可联系研究负责人申请匿名化数据，经审批通过后可使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not publicly available. Anonymized raw data may be used for research purposes with the approval of the PI after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表与电子数据采集系统（REDCap）采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form and Electronic Data Capture (REDCap) to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 15:22:10
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