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Clinical research on the safety and efficacy of iAPDA-DC/CTL treatment on malignant tumor of digestive system (mainly in biliary system and pancreas)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-15006946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-08-21 18:18:45 

注册时间：

Date of Registration：

2015-08-20 11:03:06 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型免疫细胞技术（iAPA-DC/CTL）治疗胆胰为主消化道恶性肿瘤的临床试验研究

Public title：

Clinical research on the safety and efficacy of iAPDA-DC/CTL treatment on malignant tumor of digestive system (mainly in biliary system and pancreas)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型免疫细胞治疗中晚期胰腺癌临床研究

Scientific title：

clinical research on the safety and efficacy of new cellular immunotherapy on advanced panreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高军 

研究负责人：

李兆申 

Applicant：

Jun Gao 

Study leader：

Zhaoshen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816012151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-25070552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13816012151@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoshenlismmu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu district, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu district, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长海医院

Applicant's institution：

Changhai hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2015-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海长海医院、北京益诺勤生物技术有限公司、上海泽顾医院投资管理有限公司

Source(s) of funding：

Changhai Hospital, Shanghai; ImmunoGene Biotechnology Co., Ltd, Beijing, Guze hospital investment& management Co., Ltd, Shanghai

Target disease：

pancreatic ductal adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察iAPA-DC/CT+吉西他滨联合治疗中晚期胰腺癌的安全性和有效性  

Objectives of Study：

the safty and efficacy of iAPA-DC/CT combined gemcitabine treatment on advanced pancreatic cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 纳入标准：
1) 中晚期、无法手术治疗及组织学病理学确诊的胰腺癌
2) 男性或女性患者，年龄在18-70岁；
3) 具有较好的骨髓功能
4) 肾功能较好
5) 肝功能较好
6) 患者自愿，签署知情同意，依从性好；
7) 预计生存期至少3个月以上；

Inclusion criteria

1. Advanced Pancreatic cancer patients with Histological pathology confirmation;
2. Both gender, aged 18-70 year-old;
3. Bone marrow functioned well;
4. Renal function normal;
5. Liver function normal;
6. patients are voluntary, and willing to sign informed consent;
7. expected lifetime was at least more than 3 months.

排除标准：

1) 伴有急性感染患者；
2) 患者以前或现在伴有其他部位的原发恶性肿瘤；
3) 有自身免疫性疾病病史患者，如系统性红斑狼疮；
4) 患者伴有全身使用皮质类固醇类或其它抑制免疫力激素治疗；
5) 进行过主要器官移植的患者；
6) 活动性肝炎患者；
7) HIV阳性患者；
8) 凝血功能障碍患者；
9) 具有严重的其他疾病包括严重过敏，哮喘，充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病；
10) 妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. With acute inflammation;
2. Accompanied with primary malignant tumor other than pancreas;
3. with autoimmune disease;
4. using corticosteroid or other suppress immune hormone treatment;
5. had transplant operation of vital organs;
6. active hepatitis;
7. HIV positive;
8. dysfunction in blood coagulation;
9. serious diseases in circulatory and respiratory systems;
10. pregnancy or breast-feeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-18 00:00:00至 To 2018-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-08-18 00:00:00 至 To 2017-12-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

125

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

iAPA-DC/CTL+吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

iAPA-DC/CTL+Gemcitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

长海医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 months survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

immunological markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum tumor biomarker

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-08-21 18:18:45
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