简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Research on clinical manifestations and signs and its evolution law of phlegm and blood stasis syndrome in the coronary heart disease

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OOC-15006599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-06-17 16:48:23 

注册时间：

Date of Registration：

2015-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病痰瘀互结证临床表征及其演变规律研究

Public title：

Research on clinical manifestations and signs and its evolution law of phlegm and blood stasis syndrome in the coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病痰瘀互结证临床表征及其演变规律研究

Scientific title：

Research on clinical manifestations and signs and its evolution law of phlegm and blood stasis syndrome in the coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭丹虹 

研究负责人：

李先涛 

Applicant：

Peng Dan-hong 

Study leader：

Li Xian-tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13434100760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18620493495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

429532047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiantao@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

Applicant address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, 232 Outer ring east road, Guangzhou University Mega center, Panyu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, 232 Outer ring east road, Guangzhou University Mega center, Panyu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学基础医学院

Applicant's institution：

college of Basic Medical Science of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC2015000

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

Primary sponsor's address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, 232 Outer ring east road, Guangzhou University Mega center, Panyu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, 232 Outer ring east road, Guangzhou University Mega center, Panyu District, Guangzhou, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科学技术部

具体地址：

国家科学技术部

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology, China

Address：

Ministry of Science and Technology, China

经费或物资来源：

国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

Target disease：

Stable angina pectoris of coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在研究冠心病痰瘀互结证候分布规律的基础上，通过纵向追踪临床现场调查，揭示冠心病痰瘀互结证的临床表征及其演变规律。  

Objectives of Study：

Based on the study of the distribution of phlegm and blood stasis syndromes in the coronary heart disease, the clinical characteristics and the evolution of phlegm and blood stasis syndrome in the coronary heart disease are revealed by longitudinal tracing of the clinical investigation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．西医诊断标准
冠心病稳定性心绞痛诊断标准：参照美国心脏病学会和心脏协会（ACC/AHA）修订版制订的有关冠心病心绞痛诊断指南，参考“2007年中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南”制定冠心病及其临床类型的诊断标准。
（1）符合以下任何一项或多项即可诊断冠心病：①冠状动脉造影或冠脉CTA证实至少一支主要分支管腔直径狭窄在50％以上，临床有或无心绞痛、心力衰竭、心律失常、猝死复苏。②既往或当时有明确的ST段抬高或非ST段抬高型心肌梗死证据。③明确经皮冠状动脉介入术（PCI）或/和冠脉旁路移植术（CABG）史。
（2）符合慢性稳定性心绞痛的临床诊断标准：慢性稳定性心绞痛是指心绞痛发作的程度、频度、性质及诱发因素在1月内无显著变化的患者。①疼痛部位：典型部位是胸骨后或左前胸，可放射到颈部、咽部、颌部、上腹部、肩背部、左臂及左手指内侧。②疼痛性质：常呈紧缩感、绞榨感、压迫感、烧灼感、胸憋、胸闷或有窒息感、沉重感，主观感觉个体差异较大，有的表现为乏力、气短。③持续时间：呈阵发性发作，持续数分钟，一般不会超过10分钟。④诱发因素及缓解方式：发作与劳力或情绪激动有关，停下休息后即可缓解，舌下含服硝酸甘油可在2-5分钟内迅速缓解症状。
2．中医证候辨证诊断标准
（1）痰瘀互结证：以局部肿块刺痛，或肢体麻木、痿废，胸闷痰多，或痰中带紫暗血块，舌紫暗或有斑点，苔腻，脉弦涩等为常见症的证候。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria of western medicine:
(1) Coronary heart disease (CHD) can be diagnosed if one or more conditions suit:
1) coronary angiography or coronary CTA confirm that there is at least one main branch of coronary arteries with a stenosis of more than 50%, with or without angina pectoris,heart failure,arrhythmia,or sudden death recovery;
2) Clear evidences can prove that ST-elevation myocardial infarction or NoN-ST-elevation myocardial infarction has happened in the past or at that moment;
3) Comfirmed surgery history of percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG).
(2) According with clinical diagnostic criteria of chronic stable angina pectoris: the degree, frequency, character and inducing factors of angina pectoris have no significant changes in one month:
1) The location of the pain: typical location is after the breastbone or in the left chest. It can also radiate to the neck, pharyngeal, jaw, upper abdomen, shoulder, left arm and the inside of the left finger;
2) The nature of pain: tightness, strangulation, oppressive, burning, chest stuffiness or chest tightness, choking sensation, heaviness and so on. Subjective feeling of individuals differ, while some only feel lassitude and weak;
3) The duration of pain: It's always a paroxysmal attack with a short time, less than 10 minutes in general;
4) Inducement and relieving way: The symptoms are provoked by exertion or emotional stress, which can be relieved by rest or taking nitroglycerin under tongue.
2. Diagnostic criteria of TCM
(1) Phlegm and blood stasis syndrome
The common symptoms of local lump and pain, numbness or flaccidity and weakness in the body and limbs, chest stuffiness, profuse sputum, blood-streaked phlegm in dark-purple color, a dark-purple tongue or a tongue with ecchymosis and a greasy coating, a wiry and hesitant pulse and so on.

排除标准：

1.冠心病不稳定性心绞痛；
2.中医辨证为非痰瘀互结证候。

Exclusion criteria：

1. Unstable angina of coronary heart disease;
2. other syndromes besides phlegm and blood stasis syndromes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

600

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市武清区中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin University of TCM Affiliated Wuqing Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市南开医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjing Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of henan university of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南中医药研究院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-17 16:48:24
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later