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A single-center randomized controlled trial for exploration of the efficacy and safety of adipose-derived mesenchymal stem cells covering the uterine cavity surface for the treatment of intrauterine adhesions

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注册号：

Registration number：

ChiCTR-ICC-15006046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-03-06 11:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

2015-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单中心随机对照探索脂肪来源间充质干细胞覆盖宫腔表面治疗宫腔粘连的疗效和安全性

Public title：

A single-center randomized controlled trial for exploration of the efficacy and safety of adipose-derived mesenchymal stem cells covering the uterine cavity surface for the treatment of intrauterine adhesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心随机对照探索脂肪来源间充质干细胞覆盖宫腔表面治疗宫腔粘连的疗效和安全性

Scientific title：

A single-center randomized controlled trial for exploration of the efficacy and safety of adipose-derived mesenchymal stem cells covering the uterine cavity surface for the treatment of intrauterine adhesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁静 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Ding Jing 

Study leader：

Zhu Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813019415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingdingdangdang11@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 ShuaiFu Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 ShuaiFu Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

js-793

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 ShuaiFu Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京东城区帅府园1号

Institution
hospital：

PUMCH

Address：

No.1 ShuaiFu Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家“十二五”实施计划2014新增课题 “重大新药创制”国家重大科技专项

Source(s) of funding：

National

Target disease：

intrauterine adhesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脂肪来源间充质干细胞于宫腔粘连分离术后覆盖宫腔表面治疗宫腔粘连的效果，观察间充质干细胞是否能增加宫腔内膜的厚度，改善宫腔内膜的功能。  

Objectives of Study：

Adipose-derived mesenchymal stem cells in the treatment of intrauterine adhesions covering the uterine cavity surface after separation. To observe whether mesenchymal stem cells can increase the thickness of the uterine lining, and improve the function of the uterine endometrium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

宫腔粘连主要是指由于子宫腔操作史，如人工流产术、子宫肌瘤剔除术、清宫术等引起子宫内膜发生破坏，进而使得子宫内壁发生粘连。

Inclusion criteria

Intrauterine adhesions is due to mainly operating history of the uterine cavity, such as abortion, myomectomy, uterine curettage and other damage caused by the occurrence of endometrial lining of the uterus.

排除标准：

1. 存在其他可能引起异常阴道流血的病理情况， 如宫内膜息肉、子宫黏膜下肌瘤、妇科肿瘤等；
2. 一般情况差，严重内科合并症难以耐受宫腔镜手术者；
3. 生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期，可以将手术延期至感染清除后；
4. 凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者；
5. 研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者。

Exclusion criteria：

There are other pathological conditions may cause abnormal vaginal bleeding, such as endometrial polyps, submucosal uterine fibroids, gynecological tumors;
1. generally poor, difficult to tolerate serious medical complications of hysteroscopic surgery;
2. reproductive system, urinary system, or with active systemic infection, surgery can be postponed until after the infection cleared;
3. coagulation disorders or are receiving therapeutic anticoagulation drugs;
4. The researchers believe there may be other medical or mental illness can not be with the completion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-01 00:00:00至 To 2016-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-05-01 00:00:00 至 To 2016-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

10

Group：

One

Sample size：

干预措施：

宫腔镜，人工周期

干预措施代码：

Intervention：

Hysteroscopy, artificial cycle

Intervention code：

组别：

2

样本量：

10

Group：

Two

Sample size：

干预措施：

宫腔镜，脂肪源性间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Hysteroscopy, adipose-derived mesenchymal stem cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PUMCH

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-03-06 11:10:19
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