Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15005875
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-01-23 22:20:40
注册时间： Date of Registration：	2014-12-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	分娩第二产程镇痛对产妇和新生儿的影响
Public title：	Effect of Second Stage Analgesia on Obstetric and Neonatal Outcomes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	分娩第二产程镇痛对产妇和新生儿的影响
Scientific title：	Effect of Second Stage Analgesia on Obstetric and Neonatal Outcomes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐世琴	研究负责人：	沈晓凤
Applicant：	Shiqin Xu	Study leader：	Xiaofeng Shen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13951660028	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13813832297
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xusqnj@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sxf0418@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科
Applicant address：	Department of Anesthesiology, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital, No 123, Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital, No 123, Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京市妇幼保健院
Applicant's institution：	Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	宁妇伦字[2014]50号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Ethic Committee on Clinical Investigations
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-11-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital, No 123, Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市妇幼保健院	具体地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院
Institution hospital：	Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital	Address：	Department of Anesthesiology, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital, No 123, Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

科室研究基金

Source(s) of funding：

Department research fund

Target disease：

labor pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在中国，由于担心延长产程，硬膜外麻醉在第二产程通常是被停掉的。到目前为止，没有针对罗哌卡因/舒芬太尼硬膜外麻醉对产程进展及结果影响的前瞻性研究。在西方国家，这个领域大部分的研究都是回顾性的。本研究的目的是比较产妇第二产程实施硬膜外麻醉和没有硬膜外麻醉对母婴的影响。

Objectives of Study：

In China, in fear of prolongation of labor, epidural is often stopped during the second stage labor. Up-to-date, no prospective study has been done on the effect of Ropivacaine/sufentanil epidural analgesia on the labor progress and outcome. In western countries, most studies on this area were retrospective and compared parturients with epidural to ones without epidurals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

健康初产妇, 孕周 (>or= 37 周),单胎

Inclusion criteria

Healthy nulliparous women, term (> or = 37 weeks), singleton

排除标准：

ASA 3 or 4级, 使用过止疼药, 正服用镁,分娩过程中IV or PO使用止痛药, 宫颈扩张 >or= 6cm

Exclusion criteria：

ASA 3 or 4, prior use of pain medicine, on magnesium, IV or PO analgesics used during labor, cervical dilation > or = 6cm

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-12-20 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-12-20 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	镇痛组	样本量：	200
Group：	analgesia group	Sample size：	200
干预措施：	第二产程镇痛	干预措施代码：
Intervention：	labor analgesia during the second stage	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital	Level of the institution：	the first level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第二产程的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	the length of the second stage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第二产程的疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The pain VAS scores during second stage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动阻滞评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The motor block as measure by Bromage scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	产妇的满意度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The maternal satisfaction score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩方式	指标类型：	主要指标
Outcome：	Delivery models	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剖宫产率及会阴切开率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rates of operative delivery and episiotomy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎儿体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fetal weigh	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎儿娩出后1分钟和5分钟的评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Apgar score at 1 and 5 minutes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩时的胎方位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fetal position at delivery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脐带血血气分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Umbilical blood gas analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	脐带血
Sample Name：	Blood	Tissue：	Umbilical blood
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	21	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由来自美国波士顿BIDMC麻醉科及重症监护科的专家于2014年10月9日通过网络（www.randomization.com）产生。随机序号被单独放在密闭的信封中，当产妇宫口开全时由一位参与研究的护士打开（产妇、麻醉医生、产科医生及助产士均盲）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The consultants from the Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine at Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA, United States generated the randomization list in 4 blocks using a Web-based program (available at www.randomization.com, Accessed on October 9th, 2014). The research assignment will be concealed individually in an opaque envelop and blinded from research subjects, physicians, obstetricians and midwives. The envelop will be opened only by a research nurse when t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-01-23 22:20:40