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定位低頻連環顱外磁激治療對抗藥性鬱躁性抑鬱症隨機對照試驗

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-14005602
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-12-06 20:20:59
注册时间： Date of Registration：	2014-12-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	定位低頻連環顱外磁激治療對抗藥性鬱躁性抑鬱症隨機對照試驗
Public title：	Randomised Controlled Trial of Repetitive TMS for Bipolar Depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	定位低頻連環顱外磁激治療對抗藥性鬱躁性抑鬱症隨機對照試驗
Scientific title：	Randomized Sham-controlled Trial of Augmentative Neuro-Navigated Right-Dorsolateral Prefrontal Cortex Low-frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Antidepressant non-responding Bipolar Depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	HMRF Ref: 12130691 CREC 2014.542
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	CUHK_CCT00440

申请注册联系人：	Dr. Mak Dun Ping, Arthur	研究负责人：	Dr. Mak Dun Ping, Arthur
Applicant：	Dr. Mak Dun Ping, Arthur	Study leader：	Dr. Mak Dun Ping, Arthur
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852-26076024	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852-26076024
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	arthurdpmak@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	arthurdpmak@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/279	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/279
申请注册联系人通讯地址：	香港中文大學大埔醫院，大埔全安路9號，香港特別行政區	研究负责人通讯地址：	香港中文大學大埔醫院，大埔全安路9號，香港特別行政區
Applicant address：	Department of Psychiatry CUHK, G/F Multicentre, Tai Po Hospital, 9 Chuen On Road, Tai Po, NT, Hong Kong SAR	Study leader's address：	Department of Psychiatry CUHK, G/F Multicentre, Tai Po Hospital, 9 Chuen On Road, Tai Po, NT, Hong Kong SAR
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大學大埔醫院
Applicant's institution：	Tai Po Hospital, CUHK
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	N/A	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大學大埔醫院
Name of the ethic committee：	Tai Po Hospital, CUHK
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學大埔醫院

Primary sponsor：

Tai Po Hospital, CUHK

研究实施负责（组长）单位地址：

大埔全安路9號，香港特別行政區

Primary sponsor's address：

9 Chuen On Road, Tai Po, NT, Hong Kong SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學大埔醫院	具体地址：	大埔全安路9號，香港特別行政區
Institution hospital：	Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong	Address：	9 Chuen On Road, Tai Po, NT, Hong Kong SAR

经费或物资来源：

Food and Health Bureau

Source(s) of funding：

Food and Health Bureau

研究疾病：

鬱躁性抑鬱症

Target disease：

Bipolar Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

定位低頻連環顱外磁激治療對抗藥性鬱躁性抑鬱症

Objectives of Study：

Augmentative Neuro-Navigated Right-Dorsolateral Prefrontal Cortex Low-frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Antidepressant non-responding Bipolar Depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

-Organic brain syndromes -Current psychotic symptoms -Mental retardation -substance use in recent 3 months -active suicidal ideation or suicide attempt in the past month -obsessive-compulsive disorder, PTSD, eating disorders -Lack of response to adequate trial of electroconvulsive therapy -Previous rTMS treatment -Current pregnancy -Personal or known 1st-degree relatives’ history of seizures -Presence of metallic implants or aneurysm clips -Unstable cardiac disease

Exclusion criteria：

-Organic brain syndromes -Current psychotic symptoms -Mental retardation -substance use in recent 3 months -active suicidal ideation or suicide attempt in the past month -obsessive-compulsive disorder, PTSD, eating disorders -Lack of response to adequate trial of electroconvulsive therapy -Previous rTMS treatment -Current pregnancy -Personal or known 1st-degree relatives' history of seizures -Presence of metallic implants or aneurysm clips -Unstable cardiac disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-15 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-15 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Two groups	样本量：	60
Group：	Two groups	Sample size：	60
干预措施：	Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for three weeks versus An inactive Sham coil	干预措施代码：
Intervention：	Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for three weeks versus An inactive Sham coil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學大埔醫院	单位级别：	香港中文大學大埔醫院
Institution hospital：	Tai Po Hospital, CUHK	Level of the institution：	Tai Po Hospital, CUHK

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Clinically significant response defined as 50% reduction in MADRS from baseline and CGI equal or less than 2 at end of treatment at week 3	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinically significant response defined as 50% reduction in MADRS from baseline and CGI equal or less than 2 at end of treatment at week 3	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Rate of treatment-emergent DSM5	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of treatment-emergent DSM5	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	manic or hypomanic episodes from low-frequency stimulation of right DLPFC in BPI or II Depression by week 4.	指标类型：	次要指标
Outcome：	manic or hypomanic episodes from low-frequency stimulation of right DLPFC in BPI or II Depression by week 4.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Early remission rate defined as MADRS <7 and CGI=1 at week 3	指标类型：	次要指标
Outcome：	Early remission rate defined as MADRS less than 7 and CGI=1 at week 3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Sustained response and remission rate at weeks 6 and 12 after treatment initiation.	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sustained response and remission rate at weeks 6 and 12 after treatment initiation.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomized

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-12-04 18:14:02

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