简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
静脉与静脉联合局部使用氨甲环酸在初次全膝关节表面置换术中应用的随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPC-14005579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-08 09:05:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉与静脉联合局部使用氨甲环酸在初次全膝关节表面置换术中应用的随机对照研究

Public title：

Intravenous versus Intravenous combined with topical administration of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉与静脉联合局部使用氨甲环酸在初次全膝关节表面置换术中应用的随机对照研究

Scientific title：

Intravenous versus Intravenous combined with topical administration of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋勇 

研究负责人：

蒋勇 

Applicant：

Yong Jiang 

Study leader：

Yong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636704310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13636704310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jiangyong2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jiangyong2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南郭路76号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南郭路76号

Applicant address：

No.76 Nanguo Road, Xi'an, Shannxi

Study leader's address：

No.76 Nanguo Road, Xi'an, Shannxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014011018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南郭路76号

Primary sponsor's address：

No.76 Nanguo Road, Xi'an, Shannxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

膝关节骨关节病终末期  

Target disease：

end-stage knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本随机对照试验的目的是探讨静脉和静脉结合局部使用氨甲环酸对减少全膝关节表面置换术失血量的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this randomized controlled study was to compare the efficacy and safty of Intravenous versus In travenous combined with topical Tranexamic Acid for reduction of blood loss following primary total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

继发性膝关节骨关节炎（类风湿关节炎，创伤后关节炎，血友病关节炎），双侧同期膝关节表面置换，心脑血管疾病（心肌梗死病史，心房颤动，心绞痛，心功能衰竭3-4度，中风病史，外周血管手术史），凝血障碍，血栓栓塞疾病史（深静脉血栓形成或肺栓塞病史），术前血红蛋白大于15.0 g/dl, 已知对氨甲环酸和金属过敏，孕妇。

Exclusion criteria：

both groups included patients undergoing TKA for secondary osteoarthritis (rheumatoid arthritis, posttraumatic arthritis, gouty arthritis), simultaneous bilateral TKA, cardiovascular problems (history of myocardial infarction, atrial fibrillation, angina,heart failure - Class III or IV), cerebrovascular conditions (history of previous stroke or peripheral vascular surgery), clotting disorders or blood dyscrasia, thromboembolic disorders (history of Deep Venous Thrombosis (DVT) or Pulmonary Embolism (PE)), preoperative hemoglobin more than 15.0 g/dl, known allergy to TXA, and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2015-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉 (15mg/kg)联合局部(2000mg)使用氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

intravenous (15mg/kg) combined with topical (1000mg) use tranexamic acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

对照

干预措施代码：

Intervention：

Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

drainage amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invisible blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

haemoglobin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCT(hematokrit)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓形成和肺栓塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

deep vein thrombosis and pulmonary embolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

clincal function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the random number sequence use computer-generated list technique

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-12-01 20:25:03
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统