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中医药防治埃博拉病毒病的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OON-14005558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-11-29 17:32:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药防治埃博拉病毒病的临床疗效观察

Public title：

Treatment of Ebola virus disease with TCM: a prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治埃博拉病毒病的临床疗效观察

Scientific title：

Treatment of Ebola virus disease with TCM: a prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭玉明 

研究负责人：

肖小河 

Applicant：

Yuming Guo 

Study leader：

Xiaohe Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15101197058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911583851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15101197058@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pharmacy302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西四环中路100号302医院

研究负责人通讯地址：

北京市西四环中路100号302医院

Applicant address：

100#, West 4th Ring Rd., Beijing, China

Study leader's address：

100#, West 4th Ring Rd., Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军第302医院

Applicant's institution：

302 Military Hospital of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014201D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第302医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of 302 Military Hospital of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第302医院

Primary sponsor：

302 Military Hospital of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西四环中路100号302医院

Primary sponsor's address：

100#, West 4th Ring Rd., Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

解放军第302医院

Source(s) of funding：

302 Military Hospital of China

研究疾病：

埃博拉病毒病  

Target disease：

Ebola virus disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索中医药治疗埃博拉病毒病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine in Ebola virus disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并其它严重心、肝、肾疾病者；②精神病患者；③妊娠或哺乳期妇女；④合并其他传染性疾病；⑤依从性不良患者；⑥入院后24小时内死亡。

Exclusion criteria：

1. Cardiac function, renal function, liver function is seriously unnormal;
2. Be diagnosed with Mental disorders;
3. The women during pregnancy or lactation;
4. Be diagnosed with other infectious diseases;
5. Poor adherence;
6. Deaths in 24 hours after admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-11-16 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-11-16 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

清瘟败毒饮+血必净注射液+西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingwenbaidu decoction plus Xuebijing Injection plus symptomatic treatments

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic treatments with western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军第302医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

302 Military Hospital of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 塞拉利昂

省(直辖市)：

 弗里敦 

市(区县)：

  

Country：

Sierra Leone

Province：

Freetown

City：

单位(医院)：

 中塞友好医院 

单位级别：

 中塞友好医院 

Institution
hospital：

China-Sierra Leone Friendship Hospital

Level of the institution：

China-Sierra Leone Friendship Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-11-29 17:32:49
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