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国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子III期临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-14005500
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-11-17 17:04:54
注册时间： Date of Registration：	2014-11-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子III期临床试验
Public title：	Recombinant Mutated Human TNF in Combination?with Docetaxel and Carboplatin/Cisplatin in Patients with Stage IIIB/IV Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase III Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子对晚期肿瘤作用的III期临床试验研究
Scientific title：	Recombinant Mutated Human TNF in Combination?with Docetaxel and Carboplatin/Cisplatin in Patients with Stage IIIB/IV Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase III Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李萌	研究负责人：	张英起
Applicant：	Meng Li	Study leader：	Yingqi Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13299051978	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13809188261
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lemon781106@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangyqh@fmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西西安长乐西路169号第四军医大学	研究负责人通讯地址：	陕西西安长乐西路169号第四军医大学
Applicant address：	The Fourth Military Medical University, Xi'an, China	Study leader's address：	The Fourth Military Medical University, Xi'an, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710032	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710032
申请人所在单位：	生物技术中心第四军医大学
Applicant's institution：	Biotechnology Center, The Fourth Military Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2001年院伦药（西）审（005）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	华西医科大学附一院药品临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of West China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2001-07-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西医科大学临床药理基地

Primary sponsor：

Clinical Pharmacology Research Base of West China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	第四军医大学	具体地址：	长乐西路169号
Institution hospital：	The Fourth Military Medical University	Address：	169 Changle Rd

经费或物资来源：

广东新泰禾生物制药有限公司

Source(s) of funding：

New Taihe Biopharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou, China

研究疾病：

恶性肿瘤

Target disease：

Advanced Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）扩大观察病例，进一步比较nrhTNF加化疗与单纯化疗治疗肺癌、头颈部癌、消化道癌、泌尿系统恶性肿瘤的有效性及其差异。（2）进一步观察和评价单用nrhTNF治疗浅表黑色素瘤、皮肤鳞癌、浅表淋巴结转移癌，以及恶性胸腔积液的疗效。（3）进一步观察nrhTNF的安全性。

Objectives of Study：

Because of systemic toxicities, application of tumor necrosis factor (TNF) as an anti-angiogenic agent in cancer treatment is limited to isolated limb perfusion. We had prepared earlier a prokaryotic-expressed TNF mutant (rmhTNF) that exhibited a higher antitumor activity and lower toxicity. Phase I and II studies proved rmhTNF was safe and significantly improved responses in lung cancer patients. The objective of this phase III trial was to determine whether the addition of rmhTNF with standard chemotherapy showed a survival benefit.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（一）病例纳入标准：
1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者；
2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤；
3．年龄18~70岁；
4．一般状况评分KPS≥60分（见附件一）；
5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限1.5倍）；
7．至少有一个可评价病灶；
8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗；
9．预计生存期＞3个月；
10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。
（二）排除标准
1．可进行并愿意接受手术治疗的早期恶性肿瘤患者；
2．孕妇、哺乳期妇女；
3．有明显心、肝、肾功能障碍及有血液系统疾患者；
4．对肽类药物或其它生物制品有过敏史、有过敏性疾患，以及过敏体质者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included hemoptysis (1/2 tsp or more per event); central nervous system metastases; pregnancy or lactation; a history of documented hemorrhagic diathesis or coagulopathy; therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (more than 325 mg per day), nonsteroidal antiinflammatory agents, or other agents known to inhibit platelet function; a history of hypersensitivity to paclitaxel, polypeptide drugs or biologics; and previous exposure to taxanes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2002-11-01 00:00:00至 To 2006-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2002-11-01 00:00:00 至 To 2006-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	300
Group：	A	Sample size：	300
干预措施：	铂类药物化疗	干预措施代码：
Intervention：	docetaxel and platinum	Intervention code：

组别：	B	样本量：	300
Group：	B	Sample size：	300
干预措施：	化疗+改构肿瘤坏死因子	干预措施代码：
Intervention：	chemotherapy plus rmhTNF	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	第四军医大学西京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疗效观察	指标类型：	主要指标
Outcome：	responds survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分段随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-11-17 17:04:38

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