简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
复方苦参注射液预防头颈癌放射治疗相关不良反应的随机对照多中心临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-14005481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-11-17 22:10:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方苦参注射液预防头颈癌放射治疗相关不良反应的随机对照多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial of Compound Kushen Injection for preventing the radiotherapy related adverse reactions in head and neck neoplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方苦参注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

Scientific title：

Post-marketing Clinical Research on Compound Kushen Injection in Malignant Neoplasm.Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕建平 

研究负责人：

林洪生 

Applicant：

Jianping Lv 

Study leader：

Hongsheng Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18301540967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13718716339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvjianping8282@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.liujie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市宣武区广安门内大街200号东华金座西塔楼501室

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Room 501 Building 200 West Tower Donghua Are, Guang'anmennei Street, Xuanwu, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京正聚医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing ZhengJu medical technology co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014EC085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 LuJing Road HeFei, AnHui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西振东制药股份有限公司

具体地址：

山西省长治县光明南路振东科技园

Institution
hospital：

Zhendong Pharmaceutical Co., LTD, Beijing

Address：

Zhendong science and Technology Park, Guangming South Road, Changzhi, Shanxi

经费或物资来源：

山西振东制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhendong Pharmaceutical Co., LTD, Shanxi

研究疾病：

头颈癌  

Target disease：

Head and Neck Neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方苦参注射液对头颈癌放射治疗相关不良反应的预防作用  

Objectives of Study：

To evaluate the prevention effect of Compound Kushen Injection for preventing radiotherapy related adverse reactions in head and neck neoplasms.

药物成份或治疗方案详述：

苦参、白土苓 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sophora Flavescens, Heterosmilacis Japonicae 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）2周内曾接受过复方苦参注射液治疗；
（2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
（3）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗的患者；
（4）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究；
（5）对本试验药物过敏者；
（6）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
（7）估计患者参加本临床研究的依从性不足。

Exclusion criteria：

(1) Ever treated with Compound Kushen Injection within 2weeks
(2) Pregnant or lactating women.
(3) Patients with severe,uncontrolled organic lesions or infection, such as decompensated heart,lung,kidney failure can lead to tolerance of chemotherapy;
(4) paticipating or within the last 30 days participated in other clinical trials;
(5) Hypersensitiveness to any kind of trial regime.
(6) Had a history of serious Psychological or Psychiatric disorders, Drug addiction or Alcohol dependence;
(7) Estimating the compliance of patients to participate in this clinical trial is insufficient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-25 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-10-25 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 100

Group：

A

Sample size：

干预措施：

放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiatherapy

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 100

Group：

B

Sample size：

干预措施：

放射治疗+复方苦参注射液

干预措施代码：

Intervention：

Radiatherapy combined with Compound Kushen Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院附属弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 淮南东方集团医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Huainan Eastern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射性不良反应的发生率及程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and the degree of adverse reactions caused by RT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗完成情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of completing radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG PS

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG PS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-11-16 12:06:48
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统