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GM-R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-14005471
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-11-12 23:16:17
注册时间： Date of Registration：	2014-11-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	GM-R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的随机对照研究
Public title：	A randomize, open label parallel controlled study to evaluate safety and efficacy of GM- R-CHOP in diffuse large B cell lymphoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	GM-R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的随机对照研究
Scientific title：	A randomize, open label parallel controlled study to evaluate safety and efficacy of GM- R-CHOP in diffuse large B cell lymphoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张翔	研究负责人：	吴德沛
Applicant：	Xiang Zhang	Study leader：	Depei Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 512 67781856	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 512 67781856
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 512 67781850	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 512 67781850
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lcsy2013@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wudepei@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市沧浪区十梓街188号18号楼3楼血液科	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市沧浪区十梓街188号18号楼3楼血液科
Applicant address：	3rd floor, No 18 building, Department of Hematology, No 188 Shizi Street, Soochow City, Jiangsu province, China	Study leader's address：	3rd floor, No 18 building, Department of Hematology, No 188 Shizi Street, Soochow City, Jiangsu province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215006	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215006
申请人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Applicant's institution：	the First Affiliated Hospital of Soochow University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014-280-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-11-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市沧浪区十梓街188号18号楼3楼血液科

Primary sponsor's address：

3rd floor, No 18 building, Department of Hematology, No 188 Shizi Street, Soochow City, Jiangsu province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	具体地址：	江苏省苏州市沧浪区十梓街188号18号楼3楼血液科
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Soochow University	Address：	3rd floor, No 18 building, Department of Hematology, No 188 Shizi Street, Soochow

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤

Target disease：

Diffuse large B cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者，随机采用R-CHOP、R-CHOP+rhGM-CSF治疗，从而分析rhGM-CSF联合R-CHOP方案治疗DLBCL的有效性及安全性，为进一步研究rhGM-CSF辅助治疗淋巴瘤及改善患者化疗缓解率提供临床用药依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rhGM-CSF plus R-CHOP compared with R-CHOP in previously untreated patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL).

药物成份或治疗方案详述：

重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子利妥昔单抗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Recombinant Human granulocyte-macrophage colony stimulating factor (rhGM-CSF) Rituximab

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 对利妥昔单抗、rhGM-CSF或大肠杆菌表达的药物制剂过敏者；
2 不可控感染者；
3 心肝肾肺功能异常者；（血清肌酐Cr＞177?mol/L；血清AST或ALT大于正常上限2倍以上；总胆红素TBIL＞34?mol/L；心脏功能异常，左心室射血分数LVEF＜50%；肺功能异常，FEV1＜60%或一氧化碳弥散功能＜55%；）
4 感染HIV、丙肝、T淋巴细胞病毒（1型或2型）者及活动性肝炎患者或HBsAg阳性患者
5 糖尿病、免疫缺陷者；
6 伴随其他恶性肿瘤者；
7 妊娠及哺乳期妇女；
8 其他不符合入选标准者

Exclusion criteria：

1. History of allergic to Rituximab, rhGM-CSF or e.coli products;
2. Uncontrollable infections;
3. Abnormallaboratory values: Serum creatinine Cr more than 177 mol/L, Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) more than 2.5 times the upper linit of normal (ULN), total bilirubin (TBIL) more than 34mol/L, abnormal cardiac function, left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50%, abnormal pulmonary function, FEV1 less than 60% or carbon monoxide diffusion function less than 55%;
4. Positive test results for HIV, hepatitis c or T lymphotrophic virus (type 1 or 2), active hepatitis B infection or positive HBsAg;
5. Diabetes or immune deficiency;
6. History of other malignancy;
7. Pregnancy or lactation;
8. Subjects who do not meet with the selected standards.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2015-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	R-CHOP-21方案	干预措施代码：
Intervention：	R-CHOP-21 therapy	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	experimental group	Sample size：	30
干预措施：	rhGM-CSF+R-CHOP-21	干预措施代码：
Intervention：	rhGM-CSF plus R-CHOP-21 therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总缓解率、缓解时间、总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	total remission rate, remission time and overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方案设计者计算机软件产生随机序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

trial designer random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	苏州大学附属第一医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The First Affiliated Hospital of Soochow University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-11-12 23:16:18

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