中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPC-14005346
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-10-28 11:29:57
注册时间： Date of Registration：	2014-10-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	早期干预及综合管理糖代谢异常人群对肠道菌群、β细胞功能保护和心血管并发症防治作用的前瞻性研究
Public title：	Prospective study for preventive and therapeutic effect of early intervention and integrated management of population with impaired glucose metabolism on gut microbiota, the functional protection of beta-cell and cardiovascular complications
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	早期干预及综合管理糖代谢异常人群对肠道菌群、β细胞功能保护和心血管并发症防治作用的前瞻性研究
Scientific title：	Prospective study for preventive and therapeutic effect of early intervention and integrated management of population with impaired glucose metabolism on gut microbiota, the functional protection of beta-cell and cardiovascular complications
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	GUTIGR
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	丁晓颖	研究负责人：	彭永德赵立平
Applicant：	Xiaoying Ding	Study leader：	Yongde Peng Liping Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13816057791	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13386259649 or 13817866559
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaoyingding@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pengyongde0908@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海虹口区海宁路100号上海第一人民医院内分泌科	研究负责人通讯地址：	上海虹口区海宁路100号上海第一人民医院内分泌科
Applicant address：	100 Haining Road, Shanghai, China	Study leader's address：	100 Haining Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200080
申请人所在单位：	上海交通大学附属第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai First Peoples Hospital, Shanghai Jiao Tong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学附属第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai First Peoples Hospital, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014KY104	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai First People’s Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-11-10 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First Peoples Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Shanghai 200080, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	松江区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Songjiang
单位(医院)：	上海交通大学附属第一人民医院	具体地址：	上海虹口区海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai First Peoples Hospital, Shanghai Jiao To	Address：	100 Haining Road, Shanghai 200080, China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	闵行区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Minghang
单位(医院)：	上海交通大学	具体地址：	上海市东川路800号上海交通大学生命科学技术学院
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Address：	800 Dongchuan Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过横断面、前瞻性和回顾性队列研究对糖代谢异常人群进行膳食和糖代谢状况的流行病学评估，同时选取不同糖代谢状态人群进行生活方式及药物干预的随机平行对照试验，以及实施糖尿病患者综合管理，以减少、减缓糖代谢异常人群向糖尿病的演变，通过糖尿病心血管危险因素的多重管理缓解心血管并发症的发生。

Objectives of Study：

To slow down the evolution from abnormal glucose metabolism to type 2 diabetes and decrease the incidence of cardiovascular complications through a cross-sectional, prospective and retrospective cohort study for epidemiological evaluation of abnormal glucose metabolism in Songjiang.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 糖尿病抗体（IAA、ICA和GAD）有一项以上阳性，并被诊断为I型糖尿病者； 2. 发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等； 3. 血压≥180/110mmHg，血浆甘油三酯≥2.3mmol/L，总胆固醇≥6.2mmol/L。 4. 过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； 5. 妊娠期以及哺乳期妇女； 6. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 7. 过去6个月内患有严重的精神疾患； 8. 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 9. 进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 10.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）； 11.患有IBD、库兴综合征； 12.患有垂体功能异常； 13.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；14.患有肺结核和艾滋病等传染病；15.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；16.贫血：血红蛋白 <10g/dl； 17.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；18.患有急、慢性肾功能不全者；19.有明显的运动障碍；20.不能保证充足的时间参与本项目的。

Exclusion criteria：

1. More than one of diabetes antibodies (IAA, ICA and GAD) was detected as positive and the patient was diagnosed as type 1 diabetes;
2. With severe diabetes complications, e.g. leg ulcers, severe liver and kidney damage, severe neurological diseases and severe retinopathy;
3. Blood pressure more than 180/110mmHg, triglyceride more than 2.3mmol/L and cholesterol more than 6.2mmol/L;
4. Antibiotic or weight-loss drugs usage continuously for more than 1 month;
5. Pregnancy or planning to become pregnant;
6. Intemperance (drinking more than 5 times in one week and drinking more than 100g spirit, 250g rice wine or 5 bottles of beer);
7. With severe mental disease in last 6 months;
8. Received drug therapy aim at the following diseases, e.g. cholecystitis, peptic ulcer, urinary tract infection, acute pyelonephritis, urocystitis or hyperthyreosis;
9. Received gastrointestinal surgery except for appendicitis or hernia surgery;
10. With chronic persistant hepatitis, severe hepatic diseases, e.g. liver cirrhosis or cooccurence of positive HBsAg and abnormal hepatic transaminase;
11. With IBD or Cushing's syndrome;
12. With pituitary dysfunction;
13. With severe organic disease, e.g. cancer, coronary heart disease, myocardial infarction and cerebral apoplexy;
14. With infectious disease, e.g. phthisis and Aids;
15. Physical Disability or self-care disability or disability of recalling clearly and answering questions caused by any other reasons;
16. Anemia: HbA1c less than 10g/dl;
17. Slimmer using any weight loss drugs or surgical methods in last 3 months;
18. With acute/chronic renal failure;
19. With obvious dyskinesia;
20. Without enough time taking part in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-20 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-10-20 00:00:00 至 To 2017-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单纯空腹血糖升高WTP膳食组	样本量：	140
Group：	Impaired Fasting Glucose Patients with WTP Diet	Sample size：	140
干预措施：	全粮谷物+药食同源食品+益生元	干预措施代码：
Intervention：	Whole grains, traditional Chinese medicinal foods and prebiotics diet	Intervention code：

组别：	单纯空腹血糖升高常规护理组	样本量：	70
Group：	Impaired Fasting Glucose Patients with Usual Care	Sample size：	70
干预措施：	糖尿病常规饮食指导	干预措施代码：
Intervention：	Routine diet guidance for diabetes patients	Intervention code：

组别：	单纯餐后血糖升高 WTP膳食组	样本量：	140
Group：	Impaired Glucose Tolerance Patients with WTP Diet	Sample size：	140
干预措施：	全粮谷物+药食同源食品+益生元	干预措施代码：
Intervention：	Whole grains, traditional Chinese medicinal foods and prebiotics diet	Intervention code：

组别：	单纯餐后血糖升高常规护理组	样本量：	70
Group：	Impaired Glucose Tolerance Patients with Usual Care	Sample size：	70
干预措施：	糖尿病常规饮食指导	干预措施代码：
Intervention：	Routine diet guidance for diabetes patients	Intervention code：

组别：	空腹+餐后血糖升高WTP膳食组	样本量：	140
Group：	Impaired Fasting Glucose and Glucose Tolerance Patients with WTP Diet	Sample size：	140
干预措施：	全粮谷物+药食同源食品+益生元	干预措施代码：
Intervention：	Whole grains, traditional Chinese medicinal foods and prebiotics diet	Intervention code：

组别：	空腹+餐后血糖升高常规护理组	样本量：	70
Group：	Impaired Fasting Glucose and Glucose Tolerance Patients with Usual Care	Sample size：	70
干预措施：	糖尿病常规饮食指导	干预措施代码：
Intervention：	Routine diet guidance for diabetes patients	Intervention code：

组别：	新发糖尿病 WTP膳食组	样本量：	70
Group：	New diagnosed T2D patients receiving WTP Diet	Sample size：	70
干预措施：	全粮谷物+药食同源食品+益生元	干预措施代码：
Intervention：	Whole grains, traditional Chinese medicinal foods and prebiotics diet	Intervention code：

组别：	新发糖尿病常规护理组	样本量：	35
Group：	New diagnosed T2D patients receiving usual care	Sample size：	35
干预措施：	糖尿病常规饮食指导	干预措施代码：
Intervention：	Routine diet guidance for diabetes patients	Intervention code：

组别：	糖尿病并发症 WTP膳食组	样本量：	70
Group：	Patients with diabetic complications receiving WTP Diet	Sample size：	70
干预措施：	全粮谷物+药食同源食品+益生元	干预措施代码：
Intervention：	Whole grains, traditional Chinese medicinal foods and prebiotics diet	Intervention code：

组别：	糖尿病并发症常规护理组	样本量：	35
Group：	Patients with diabetic complications receiving usual care	Sample size：	35
干预措施：	糖尿病常规饮食指导	干预措施代码：
Intervention：	Routine diet guidance for diabetes patients	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Songjiang
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai First Peoples Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	松江区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Songjiang
单位(医院)：	上海市松江区泗泾医院	单位级别：	二级乙等
Institution hospital：	Sijing Hospital, Songjiiang District, Shanghai	Level of the institution：	Second B hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	松江区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Songjiang
单位(医院)：	上海市松江区泗泾镇社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	community health service center, Sijing Town, Song	Level of the institution：	community health service center

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	启东市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Qidong
单位(医院)：	启东市人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Qidong People’s Hospital	Level of the institution：	Second A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状腺功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thyroid function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine Routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood chemistry for kidney function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood chemistry for liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群功能测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gut microbiota function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群代谢	指标类型：	次要指标
Outcome：	The metabolism of gut microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群结构测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	The compositioin of gut microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠泌肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestines secrete peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drug Usage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癌胚抗原	指标类型：	次要指标
Outcome：	CEA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood presure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hipline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waistline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体质指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	High Density Lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low Density Lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血清蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated Serum Protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HOMA-β指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOMA-beta Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HOMA-IR指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOMA-IR index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	OGTT胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	OGTT Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肱踝比指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ankle brachial index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	ECG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白/肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	albumin creatinine ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h动态心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	24 hour dynamic electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈动脉B超	指标类型：	次要指标
Outcome：	Carotid artery B-mode ultrasonography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼底检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fundus examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	振动觉阈值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vibration perception threshold	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉搏波传导速度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulse wave velocity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Resting heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸差	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiration interval	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卧立位心率变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate variation in recumbent-upright position	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乏氏动作指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Valsalva index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卧立位血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure in recumbent-upright position	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力试验的血压变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure change in grip strength tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	保存10年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	10 years of preservation

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	保存10年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	10 years of preservation

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	保存10年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	10 years of preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation by RANBIN modules in SAS software by experimenter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海交通大学
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai Jiao Tong University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海交通大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Shanghai Jiao Tong University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2014-10-18 09:29:08