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棕榈帕利哌酮长效针剂和再普乐比较治疗精神分裂症患者疗效和安全性的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-14005304
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-11-09 20:11:10
注册时间： Date of Registration：	2014-10-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	棕榈帕利哌酮长效针剂和再普乐比较治疗精神分裂症患者疗效和安全性的研究
Public title：	A randomized, 13-week study assessing the efficacy and safety of paliperidone palmitate and olanzapine in first-episode schizophrenic patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	棕榈帕利哌酮长效针剂和再普乐比较治疗精神分裂症患者疗效和安全性的研究
Scientific title：	A randomized, 13-week study assessing the efficacy and safety of paliperidone palmitate and olanzapi
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	81301158
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄满丽	研究负责人：	黄满丽
Applicant：	Huang Manli	Study leader：	Huang Manli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13957162975	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13957162975
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hml1208@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hml1208@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	杭州市庆春路79号	研究负责人通讯地址：	杭州市庆春路79号
Applicant address：	No. 79, Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	No. 79, Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zh
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	研伦申2013第199号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	the medical ethics committee in the first affiliated hospital of Zhejiang Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor's address：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：
Institution hospital：	First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zh	Address：

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(81301158)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation (81301158)

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

Schizophrenic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对棕榈树帕利哌酮长效针剂和再普乐治疗精神分裂症患者疗效和安全性的比较

Objectives of Study：

Comparing the treatment and security of Palm trees risperidone long-acting injection Paley and Zyprexa in schizophrenic

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者
2）有严重的躯体疾病者：癫痫、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重肝硬化、急慢性肾功能衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血、其他严重的神经系统、心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病。

Exclusion criteria：

1) pregnancy, nursing mothers, or planning a pregnancy;
2) have serious body disease, epilepsy, myocardial infarction, unstable angina and congestive heart failure, severe cirrhosis, severe acute or chronic renal failure, diabetes, aplastic anemia, and other serious nervous system, heart, liver, kidney, endocrine, blood system and other body disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-11-01 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-11-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	50
Group：	1	Sample size：	50
干预措施：	棕榈树帕利哌酮长效针剂	干预措施代码：
Intervention：	Palm trees risperidone long-acting injection Paley	Intervention code：

组别：	2	样本量：	50
Group：	2	Sample size：	50
干预措施：	Control	干预措施代码：
Intervention：	Control	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	China	市(区县)：	浙江省
Country：	Zhejiang	Province：		City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zh
Institution hospital：	Tertiary	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	认知功能成绩	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PANSS量表分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	the score of PANSS scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清泌乳素	指标类型：	主要指标
Outcome：	PRL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	insulin resistance index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body mass index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-10-11 19:04:27

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