中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-07000027
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-04-19 19:24:38
注册时间： Date of Registration：	2007-11-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	普拉克索治疗帕金森病的临床随机对照研究
Public title：	A randomized controlled clinical study of Pramipexole for Parkinson's disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	普拉克索治疗帕金森病的临床随机对照研究
Scientific title：	A randomized controlled clinical study of Pramipexole for Parkinson's disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨新玲	研究负责人：	杨新玲
Applicant：	Xinling Yang	Study leader：	Xinling Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0991 13139699251	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0991 13139699251
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	poplar862@sohu.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	poplar862@sohu.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.xydyfy.cn/index.jsp	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.xydyfy.cn/index.jsp
申请注册联系人通讯地址：	新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号	研究负责人通讯地址：	新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号
Applicant address：	No.137, South Liyushan Road, Urumchi, Xinjiang	Study leader's address：	No.137, South Liyushan Road, Urumchi, Xinjiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	830054	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	830054
申请人所在单位：	新疆医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20071108-2号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	新疆医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2007-11-08 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No.137, South Liyushan Road, Urumchi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	具体地址：	新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Address：	No.137, South Liyushan Road, Urumchi, Xinjiang

经费或物资来源：

新疆医科大学第一附属医院循证医学专项基金

Source(s) of funding：

Special-purpose fund for Evidence Based Medicine of First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究疾病：

原发性帕金森病

Target disease：

Primary Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价普拉克索治疗帕金森病的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the Pramipexole in the treatment of Parkinson’s disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者对普拉克索或者产品中任何成分过敏；为症状性帕金森症或帕金森叠加综合征、存在严重的剂量高峰异动症、有体位性低血压、病史中曾有脑部立体定向手术、神经安定剂恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解症、精神分裂症、癫疯发作或有药物滥用的患者;任何具有临床意义的实验室指标异常或患有其他严重的疾病;不能完成家庭日记或曾有不良依从性记录者;基线前30 d内合并使用神经安定剂、胃肠外麦角制剂、可能引起锥体外系不良反应的药物或其他试验药物者;基线前30天内接受电休克治疗者以及妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to Pramipexole or its any component;
(2) With symptomatic Parkinson or Parkinson plus syndrome, dose-peak dyskinesias, postural hypotension, stereotactic surgery history of brain, neuroleptic malignant syndrome, non-traumatic rhabdomyolysis, schizophrenia, epileptic attack, or drug abuse;
(3) Exist any laboratory abnormalities with clinical meanings or have other severe disease;
(4) Can not complete the family diary or had low compliance history;
(5) Had taken neuroleptics, parenteral ergot preparation, drugs may cause the extracorticospinal tract reaction or other investigational drugs in 30 days before baseline-time;
(6) Had undertaken electric shock treatment in 30 days before baseline-time;
(7) Female with gestation or lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-11-01 00:00:00至 To 2009-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-11-01 00:00:00 至 To 2009-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	45
Group：	Group 1	Sample size：	45
干预措施：	安坦（1-2mg 口服，3次/天）+普拉克索（森福罗）起始剂量为0. 25 mg/d, 至第2周末渐加至普拉克索1. 0 mg/d, 作为最低治疗剂量.从第2周末至第8周，根据受试者的临床症状和安全性逐步加量。普拉克索每日剂量增加到4. 5 mg(1.5 mg，每日3次)，加量期间，受试者症状的改善达到稳定，该剂量就作为维持剂量。疗程持续12周(加量期:最长8周;维持剂量期:最短4周)，减量期为1一4周	干预措施代码：
Intervention：	Artane oral 1-2mg, tid,+ Mirapexin, 0.25 mg/d at beginning, and add to 1.0 mg/d at the end of the second week; the dose will be added from the second weekend to the eighth week to 4. 5 mg/d(1.5 mg, tid); maintain the dose during 12 weeks and reduce the dose during 1-4weeks	Intervention code：

组别：	3	样本量：	45
Group：	Group 3	Sample size：	45
干预措施：	安坦（1-2mg 口服，3次/天）+美多巴：口服62.5～500 mg 美多巴片( 250 mg/片) ， 2～4 次/d( 剂量根据病情严重程度增减)	干预措施代码：
Intervention：	Artane oral 1-2mg, tid + Madopar, 62.5~500 mg, 2~4 times a day depends on the serious of disease + Mirapexin, the dose is same as group 1	Intervention code：

组别：	2	样本量：	45
Group：	Group 2	Sample size：	45
干预措施：	安坦+美多巴（口服62.5～500 mg 美多巴片( 250 mg/片) , 2～4 次/d( 剂量根据病情严重程度增减) +普拉克索（森福罗）（同上)。	干预措施代码：
Intervention：	Artane oral 1-2mg, tid+ Benserazide-Levodopa (Madopar), oral 62.5~500 mg, 2~4 times a day depends on the serious of the disease	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	日常生活活动能力总评分和运动检查总评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Daily life and movement motor function score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精神、行为和情感, 治疗的并发症总评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mental, action, feeling, and complete symptom scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物不良反应和严重不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	附加指标
Outcome：	Satisfactory rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究者及受试者双盲
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	新疆医科大学第一附属医院统计咨询室
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The statistic conference room First Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	新疆医科大学第一附属医院统计咨询室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The statistic conference room First Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2007-12-13 00:00:00