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不同措施预防乌鲁木齐市儿童龋病的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PRC-07000030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-02-20 01:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2007-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同措施预防乌鲁木齐市儿童龋病的随机对照试验

Public title：

Different prevention measures for dental caries in children: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌鲁木齐市儿童龋病高危因素分析及其控制研究

Scientific title：

Investigation on high risk factors and relative intervention of childhood dental caries in Urumchi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵今 

研究负责人：

赵今 

Applicant：

Jin Zhao 

Study leader：

Jin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0991 4362923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0991 4362923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0991 4365321

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0991 4365321

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 merryljin@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 merryljin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137 Liyushan South Road, Urumchi, Xinjiang

Study leader's address：

No. 137 Liyushan South Road, Urumchi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第20071108-5号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated hospital of Xinjiang medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137 Liyushan South Road, Urumchi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Address：

No. 137 Liyushan South Road, Urumchi, Xinjiang

经费或物资来源：

新疆医科大学第一附属医院循证医学专项基金

Source(s) of funding：

EBM Special funds of the first affiliated hospital of Xinjiang medical university

研究疾病：

儿童龋病  

Target disease：

Childhood dental caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同措施对乌鲁木齐地区儿童龋病的防治效果。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy of different prevention and treatment measures for childhood dental caries in Urumchi

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有特殊疾病和全身疾病的3-6岁儿童

Exclusion criteria：

Children with specific or systematic diseases aged between 3~6.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2009-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-01-01 00:00:00 至 To 2008-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

综合防治1组

样本量：

 750

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口腔卫生宣教，追踪观察及旧充填体处理，氟化物处理，饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

Oral health and diet education, change the old filling material and fluorine material treat

Intervention code：

组别：

综合防治2组

样本量：

 750

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

早期x-ray检查，追踪观察及旧充填体处理，氟化物处理，饮食指导，窝沟封闭，早期龋损治疗，口腔卫生宣教

干预措施代码：

Intervention：

X-ray examin, fluorine material treat, oral health and diet education, change the old filling material, block therapy for pit and fissure and early caries treating X-ray examin, fluorine material treat, oral health and diet education, change the old filling material, block therapy for pit and fissure and early caries treating

Intervention code：

组别：

样本量：

 75

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

X-ray examin, fluorine material treat, oral health

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

龋损新发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of new cariese

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔变形链球菌，乳酸杆菌，远缘链球菌,菌斑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial colony counting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

新疆医科大学第一附属医院循证医学教研室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EBM teaching and research section of the first affiliated hospital of Xinjiang medical university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

新疆医科大学第一附属医院循证医学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EBM teaching and research section of the first affiliated hospital of Xinjiang medical university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2007-12-26 00:00:00
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